证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2019-021


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于替吉奥胶囊的
《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿
制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：替吉奥胶囊
    剂型：硬胶囊剂

   规格：（1）20mg 规格：替加氟 20mg，吉美嘧啶 5.8mg，奥替拉西钾 19.6mg；

         （2）25mg 规格：替加氟 25mg，吉美嘧啶 7.25mg，奥替拉西钾 24.5mg。
    注册分类：化学药品
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：（1）20mg 规格：CYHB1850129；
           （2）25mg 规格：CYHB1850130。
    批件号：（1）20mg 规格：国药准字 H20100135；
           （2）25mg 规格：国药准字 H20113281。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方工艺等事项。
    2、药品的其他相关情况
    2018 年 7 月 24 日，恒瑞医药向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申
请获受理。本品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
    替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发，于 1999 年在日本首次
上市，用于晚期胃癌的一线治疗，并于 2012 年在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英
国上市，于 2009 年在中国获得批准上市。目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业
有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。
    根据 IMS 销售数据库显示，替吉奥胶囊 2018 年全球销售额约为 3.8 亿美元，
中国销售额约为 3.5 亿美元。
    截至目前，公司在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为 1599 万元人民币。
    二、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通
过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选
用未通过仿制药一致性评价的品种。
    公司的替吉奥胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争
力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医
药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场
环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2019 年 3 月 12 日