证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2019-024


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，
并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：罂粟乙碘油注射液
    剂型：注射液
    规格：10ml，含碘(I)480mg/ml
    申请事项：临床
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CYHB1900591
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 1 月 31 日受理的罂粟乙碘油注射液符合药品注册的有关要求，同意按本品开
展用于不孕症妇女子宫输卵管造影术的随机对照临床研究。
    2、药品的其他情况
    2019 年 1 月 31 日，恒瑞医药向国家药监局递交的临床试验申请获受理。罂
粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油，是一种碘化造影剂，适用于淋巴造影、肝细胞
癌造影、子宫输卵管造影等。
    罂粟乙碘油注射液，最早于 1954 年 3 月在美国获批上市，目前已在全球多
个国家上市。我国于 2001 年 8 月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口。目前
国产碘化油注射液与进口产品不同，多为未进行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆
油。公司仿制的罂粟乙碘油注射液与进口产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽
油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月获批上市，批准文号为“国药准字 H20163348”，
本次为申请增加“子宫输卵管造影”的适应症。
    经查询 IMS 销售数据库，罂粟乙碘油注射液 2018 年全球销售额约为 5824
万美元，中国销售额约为 1508 万美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1767 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2019 年 3 月 21 日