证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2019-028


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得新药证书和药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的《新药证书》、《药品注册批件》。现将相关情况
公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：碳酸氢钠林格注射液
    剂型：注射剂
    规格：500ml
    注册分类：原化 3.2 类
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CXHS1500016 苏
    批件号：2019S00258
    新药证书编号：国药证字 H20190001
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
    2、药品的其他相关情况
    2015 年 1 月 30 日，恒瑞医药递交的本品药品注册申请获受理。本品为多种
电解质（含钠、钾、镁、钙离子）成份组成的复方制剂，主要用于循环血流量和
组织间液减少时细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。
    碳酸氢钠林格注射液(Bicanate Injection)是日本大冢制药公司研制的围
手术期注射液，于 2008 年 3 月 19 日经日本药方局批准后上市，商品名为
Bicanate Injection。经查询，除恒瑞医药外，目前国内有原研大冢制药、四
川科伦药业、湖北多瑞药业、西安万隆制药股份有限公司申报生产，另有武汉药
谷生物工程有限公司、四川美大康佳乐药业有限公司获批临床，目前国内未见本
品获批上市及销售。
    经查询 IMS 数据库，2018 年碳酸氢钠林格注射液全球销售额约为 367.3 万
美元。
    截至目前，碳酸氢钠林格注射液项目已投入研发费用约为 256 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2019 年 4 月 9 日