证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2019-029


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于申请美国 FDA 药品临床试验的进展公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    2018 年 12 月 21 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”
或“公司”）披露了《江苏恒瑞医药股份有限公司关于申请美国 FDA 药品临床试
验的提示性公告》（公告编号：临 2018-096），公司已与美国食品药品监督管
理局（以下简称“FDA”）就抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼一线治
疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验进行了沟通。FDA 肿瘤部门 Patricia
Keegan 博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方
案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及
相关细节的设定达成了一致意见，FDA 同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展
生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请
如果最终通过，将获得加速审评。
一、本次进展情况
    近日，公司已收到美国 FDA 正式回复信函（STUDY MAY PROCEED），主要内
容如下：
    申请号（IND）：141374
    审查结论：我们已经完成了对您名为“抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿
帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验”研究的安全性审查，并
得出结论，您可以继续使用您建议的治疗晚期肝细胞癌的方法（即 III 期临床试
验可以进行）。
二、风险提示
    由于临床试验检验、审评和审批周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，后续开展的Ⅲ期临床试验的无进展生存期期中分析结果如果未达到预
设的统计学标准将无法提前申报生产。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2019 年 4 月 9 日