证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2019-036


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
    一、基本情况
    1、药品基本情况：
    药品名称：DDO-3055 片
    规格：（1）25mg
          （2）100mg
    申请事项：临床试验
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、中国
    药科大学
    受理号：（1）CXHL1900065
            （2）CXHL1900066
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 1 月 28 日受理的 DDO-3055 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展本品临
床拟用于慢性肾病所致贫血（包括透析和非透析）的治疗的临床试验。
    2、药品的其他相关情况
    2019 年 1 月 28 日，恒瑞医药、苏州盛迪亚生物医药有限公司和中国药科大
学向国家药监局递交的临床试验申请获受理。DDO-3055 片为脯氨酸羟化酶(PHD)
抑制剂，通过抑制 PHD 酶提高 HIF-α 的含量，从而增加 EPO 的生成与分泌，促
进红细胞成熟及提升血液输送氧气的能力，用于治疗和预防贫血症以及缺血性疾
病，如慢性肾病贫血、心肌缺血、脑缺血、中风等。
    DDO-3055 片属于境内外均未上市的创新药。2018 年 12 月 18 日，DDO-3055
片的同类产品罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓，代号 FG-4592）经国家药监局批
准上市。国外目前有同类产品 FG-4592、Vadadustat、Daprodustat 处于临床试
验阶段。
    截至目前，相关项目已投入研发费用约为 1,310 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2019 年 4 月 24 日