恒瑞医药:关于子公司获得药品注册批件的公告2019-07-10
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2019-050
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)的子公司
成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批
件》。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:醋酸阿比特龙片
剂型:片剂
规格:250mg
注册分类:化学药品第 4 类
受理号:CYHS1700301
批件号:2019S00437
药品批准文号:国药准字 H20193205
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
2、药品的其他相关情况
2017 年 8 月 25 日,恒瑞医药的子公司成都盛迪医药有限公司递交的药品注
册申请获受理。醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙,阿比特龙是一种雄激
素生物合成抑制剂,抑制 17α -羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。本品与泼尼
松或泼尼松龙合用,治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3
个月的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新诊断的高危转移性内分泌治疗
敏感性前列腺癌(mHSPC)。
经查询,阿比特龙最早由 Janssen-Cilag International N.V.公司开发,
商品名为 Zytiga,最早于 2011 年 4 月在美国获批上市,目前已在加拿大、欧
盟、日本等国家上市销售。2015 年,Janssen-Cilag International N.V.公司
开发的阿比特龙在中国获批,商品名为泽珂。国内外无其他同类产品上市销售。
经查询 IMS 数据库,2019 年第一季度阿比特龙全球销售额约为 72,634 万美元,
美国销售额约为 25,228 万美元,国内销售额约为 2,383 万美元。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 3,905 万元人民币。
二、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注
意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019 年 7 月 9 日