证券代码：600276             证券简称：恒瑞医药          公告编号：临 2019-051


                      江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得临床试验通知书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


       江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物
医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下：
       一、药品基本情况
       1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）
       剂型：注射剂
       规格：200mg/瓶
       申请事项：临床试验
       申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海
恒瑞医药有限公司
       受理号及审批结论：
序号        受理号                                审批结论
                          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                          2019 年 4 月 17 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注
                          册的有关要求，同意按照提交的方案开展注射用卡瑞利珠
 1       CXSL1900036      单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠
                          单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的
                          晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随
                          机、开放性、多中心 III 期临床研究。
 2       CXSL1900037      根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                        2019 年 4 月 18 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注
                        册的有关要求，同意按照提交的方案开展注射用卡瑞利珠
                        单抗（SHR-1210）联合 FOLFOX4 对比安慰剂联合 FOLFOX4
                        一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多
                        中心 III 期临床研究。


    2、药品的其他情况
    卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体
结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治
疗基础。2019 年 5 月，公司注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇
金淋巴瘤的适应症的上市批准。
    经查询，抗 PD-1 抗体国外目前有同类产品 Nivolumab、Pembrolizumab 及
Cemiplimab-rwlc 已获批上市。Nivolumab 由 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司开发，
商品名为 Opdivo，最早于 2014 年在美国获批上市；Pembrolizumab 由 Merck Sharp
& Dohme 公司开发，商品名为 Keytruda，最早于 2014 年在美国获批上市；
Cemiplimab-rwlc 由 Regeneron 和 sanofi-aventis 公司共同开发，商品名为
Libtayo, 最 早 于 2018 年 在 美 国 获 批 上 市 。 其 中 的 两 种 药 品 Nivolumab 、
Pembrolizumab 目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的
同类抗 PD-1 单抗注射液已于 2018 年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处
于上市申请审批阶段。
    经查询 IMS 数据库，2018 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 1,417,802 万美元，
国内销售额约为 643.75 万美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 54,866 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                     2019 年 7 月 16 日