证券代码：600276             证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2019-053


                          江苏恒瑞医药股份有限公司
                      关于获得临床试验通知书的公告

             本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
       或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


             江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
       限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的
       《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
             一、药品基本情况
                 1、药品的基本情况
   药品名称                 SHR-1316 注射液                       注射用 SHR-1501
     剂型                          注射剂                        注射剂（冻干粉）
     规格                        12 ml:0.6 g                           1mg/瓶
   申请事项                       临床试验                            临床试验
    受理号                   CXSL1900046 国                        CXSL1900047 国
首次提交临床试验
                                 2017 年 1 月                       2017 年 10 月
申请获得受理时间
                       根据《中华人民共和国药品管理          根据《中华人民共和国药品管理
                   法》及有关规定，经审查，2019 年 5     法》及有关规定，经审查，2019 年 5
   获批结论        月 14 日受理的 SHR-1316 注射液符合    月 14 日受理的注射用 SHR-1501 符合
                   药品注册的有关要求，同意按照提交      药品注册的有关要求，同意按照提交
                   的方案开展临床试验。                  的方案开展临床试验。


             2、药品的其他情况
             SHR-1316 联合 SHR-1501 用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。SHR-1316
       作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增强杀伤性 T 细胞
的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1501 作为白细
胞介素-15（IL-15）融合蛋白，刺激体内 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞增殖，发挥
调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用；与 IL-2 相比，无刺激 Treg
增殖及活化诱导 T 细胞凋亡的机制。
    SHR-1316、SHR-1501 均为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316 目前国外
有同类产品 Atezolizumab（商品名 Tecentriq）、Avelumab(商品名 Bavencio)
和 Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批
上市销售。国内有 CS1001 等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1501 目前国
外有 ALT-803 等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处
于临床试验阶段。国内外尚无相同靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。
    经查询 IMS 数据库，2018 年 Atezolizumab、Durvalumab 和 Avelumab 全球
总销售额约为 14.56 亿美元。
    截至目前，SHR-1316 项目已投入研发费用约为 9,759 万元人民币，SHR-1501
项目已投入研发费用约为 3,303 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2019 年 7 月 31 日