证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2019-054



                     江苏恒瑞医药股份有限公司
           关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的注射用
甲苯磺酸瑞马唑仑近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种
公示名单，公示期7日。现将注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    剂型：注射剂
    规格：36mg[按瑞马唑仑(C21H19BrN4O2)计]
    申报阶段：生产
    注册分类：化学药品第1类
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CXHS1900013
    拟优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审
评审批的意见》（食药监药化管[2017]126号）规定的优先审评审批范围，同意按
优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。
    二、药品其他相关情况
    2019年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心承办恒瑞医药递交的药品
注册申请。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期
手术中的全身麻醉。
    公司经过大量的前期筛选和研究工作,开发了瑞马唑仑的甲苯磺酸盐。经查询，
国内外尚无同类产品上市销售。Paion AG公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐，2018年
12月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019年4月在美国提交新药申请，2019年
6月美国FDA已受理该申请。宜昌人福（Paion AG公司授权）于2018年11月15日向
国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。
    截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约6,547万元人民币。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议
的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上
海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                           2019年8月7日