证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2019-055


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临
床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：海曲泊帕乙醇胺片
    剂型：片剂
    规格：5mg
    申请事项：临床试验
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
    受理号：CXHL1900191
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 6 月 6 日受理的海曲泊帕乙醇胺片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的
方案开展临床试验。
    2、药品的其他情况
    2011 年 2 月 12 日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交本品临床试验申
请首次获受理。本品系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激
动剂，本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）适应症。
    同类产品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA）是葛兰素史克公司研发的非
肽类 TPO-R 激动剂，最早于 2008 年获美国 FDA 批准上市，目前该品种已在全球
100 多个国家批准上市。2018 年 7 月 21 日，诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批
上市，商品名为瑞弗兰，用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者。为了寻找
更加高效、低毒的 TPO-R 激动剂，公司对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰，研
究开发具有自主知识产权的 1 类创新药：高选择性 TPO-R 激动剂海曲泊帕乙醇胺
片。
    经查询 IMS 数据库，2018 年艾曲泊帕全球总销售额约为 102,650 万美元，
国内销售额约为 277 万美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 9,209 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
       二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2019 年 8 月 21 日