恒瑞医药:关于获得临床试验通知书的公告2019-09-10
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2019-061
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司苏州盛迪亚生物
医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称
“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品的基本情况
产品名称 SHR-1316 注射液 SHR-1704 注射液
剂型 注射剂 注射剂
规格 12ml:0.6g 1ml:25mg
SHR-1316 本次申请与 SHR-1704 的联 SHR-1704 本 次 申 请 单 用 或 与
申请事项
合用药临床试验。 SHR-1316 的联合用药临床试验。
受理号 CXSL1900056 国 CXSL1900057 国
首次提交临床试验
2017 年 1 月 2019 年 6 月
申请获得受理时间
根据《中华人民共和国药品管理法》 根据《中华人民共和国药品管理
及有关规定,经审查,2019 年 6 月 14 法》及有关规定,经审查,2019
审批结论 日受理的 SHR-1316 注射液符合药品 年 6 月 14 日受理的 SHR-1704 注
注册的有关要求,同意按照提交的方 射液符合药品注册的有关要求,
案开展 SHR-1704 单药临床试验。 同意 SHR-1704 开展临床试验。
2、药品的其他情况
SHR-1316 作为 PD-L1 单抗药物,可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应,增
强杀伤性 T 细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
SHR-1704 是一种人源化单克隆抗体,可促使抗原呈递细胞成熟,从而激活和促
进抗肿瘤 T 细胞应答,发挥抗肿瘤作用。此外,SHR-1704 还可通过 ADCC、CDC
等不依赖于 T 细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。
SHR-1316、SHR-1704 均为公司自主研发产品。经查询,SHR-1316 目前国外
有同类产品 Atezolizumab(商品名 Tecentriq)、Avelumab(商品名 Bavencio)
和 Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美国获批上市销售,国内尚无同类产品获批
上市销售。国内有 CS1001 等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1704 目前国
外有多个同类产品处于临床试验阶段,国内未有同类产品处于临床试验阶段,国
内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。
经查询 IMS 数据库,2018 年 Atezolizumab、Durvalumab 和 Avelumab 全球
总销售额约为 14.56 亿美元。
截至目前,SHR-1316 项目已投入研发费用约为 9,943 万元人民币,SHR-1704
项目已投入研发费用约为 2,020 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019 年 9 月 9 日