恒瑞医药：关于获得临床试验通知书的公告2019-09-17
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2019-063
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物
医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品的基本情况
产品名称 SHR-1316 注射液 盐酸伊立替康脂质体
剂型 注射剂 注射剂
规格 12ml:0.6g 8mL：40mg
首次提交临床试验
2017 年 1 月 2013 年 10 月
申请获得受理时间
申请事项：盐酸伊立替康脂质体联合 SHR-1316 及 5-FU 用于一线治疗晚期食
管癌的临床试验
受理号：CXSL1900073 国
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 7 月 1 日受理的 SHR-1316 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的
方案开展盐酸伊立替康脂质体联合 SHR-1316 及 5-FU 用于一线治疗晚期食管癌的
临床试验。
2、药品的其他情况
SHR-1316 作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增
强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。盐酸
伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶 1 的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊
泡或脂质体中，利用实体瘤的 ERP 效应及脂质体对淋巴系统的定向性，改变药物
在机体组织中的分布，实现药物的靶向释放，提高疗效并降低毒性，本品联合氟
尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。
SHR-1316 为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316 目前国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品 名 Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 Bavencio) 和
Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上
市销售。国内有 CS1001 等多个同类产品处于临床试验阶段。
国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为 Onivyde，开发公司为
Merrimack Pharmaceuticals 公司，于 2015 年 10 月 22 日获美国 FDA 批准，并
于 2016 年 10 月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使
用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。经查询，目前国内南京绿叶、四川科伦
药物研究院、齐鲁制药、江苏奥赛康四家企业已获批临床。石药集团欧意药业已
提交报产申请，目前正在审评审批中。2006 年智擎生技制药提交进口临床注册
申请，已获批件，但一直未见其报产。艾昆纬医药科技（上海）于 2019 年提交
进口临床注册申请，正在审评审批中。国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂上市
销售。
经查询 IMS 数据库，2018 年 Atezolizumab、Durvalumab 和 Avelumab 全球
总销售额约为 14.56 亿美元，盐酸伊立替康脂质体注射液 Onivyde全球总销售
额约为 1.24 亿美元。
截至目前，SHR-1316 项目已投入研发费用约为 9,943 万元人民币，盐酸伊
立替康脂质体项目已投入研发费用约为 2,956 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019 年 9 月 16 日
