证券代码：600332        股票简称：白云山         编号：2019－035




               广州白云山医药集团股份有限公司
             关于分公司获得药品GMP证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司分公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（“化学制药厂”）

于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关信

息公告如下：

    一、GMP证书相关情况
    企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂

    地址：1、广州市白云区同和街同宝路 78 号

            2、佛山市南海区里水镇北沙工业区

    认证范围：无菌原料药（头孢硫脒）

    有效期至：2024年04月28日

    证书编号：GD20190992



    二、GMP 证书所涉及的生产线情况
    化学制药厂本次《药品 GMP 证书》认证范围为无菌原料药（头孢硫

脒），本次认证累计投入费用约人民币 427 万元（未经审计）。具体情

况如下：



                                                                                   1
            生产线名称      设计产能                   代表产品

       205-1 无菌生产线 100 吨/年                      头孢硫脒



           三、主要产品的市场状况
               注册      治 疗 领 域 / 功 其他主要国内生产
产品名称                                                   市场同类产品情况
               分类      能主治           企业
                                                                   头孢硫脒 2018 年国内
                                                                   原 料 需 求 量 约 为 80
                                                                   吨。根据米内网数据显
                                                                   示，头孢硫脒原料药主
                                                                   要使用厂家为广州白
                                                                   云山医药集团股份有
                                          山东罗欣药业集团股       限公司白云山制药总
                         抗感染药物/用    份有限公司（“山东罗     厂（“白云山制药总
                         于敏感菌所引起   欣”）、福安药业集团     厂”）、广州白云山天
                         呼吸系统、肝胆   重庆博圣制药有限公       心制药股份有限公司、
头孢硫脒       原料药
                         系统、五官、尿   司（“重庆福安”）、江   山东罗欣、重庆福安，
                         路感染及以内膜   苏汉斯通药业有限公       此四家企业原料使用
                         炎、败血症。     司等 15 家企业具有生     量占据市场用量的
                                          产批文。                 80%以上。其中以白云
                                                                   山制药总厂用量最大，
                                                                   山东罗欣、重庆福安均
                                                                   有使用自产的原料。化
                                                                   学制药厂 2018 年头孢
                                                                   硫脒销售收入为人民
                                                                   币 8,861.52 万元。

    注：1.以上资料来源为国家药品监督管理局官方网站等资料；
        2.以上表格中，化学制药厂的销售数据主要来源于化学制药厂的内部资料；
        3.除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生
    产或销售数据。



           四、对上市公司的影响

           本次为化学制药厂原有《药品GMP证书》到期前的再认证，通过GMP

    认证并获发《药品GMP证书》，证明化学制药厂相关生产线满足新版GMP


                                                                                     2
要求。本次《药品GMP证书》的获得，有利于其继续保持稳定的生产能力，

满足市场需求。本次获得《药品GMP证书》不会对本集团（即公司及其附

属企业）业绩产生重大影响。

    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具

体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬

请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。




                             广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                   2019 年 5 月 6 日




                                                                 3