证券代码：600332 公司简称：白云山 公告编号：2019－091
广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司获得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司全资子
公司广州白云山明兴制药有限公司（“明兴药业”）于2019年11月18日
收到广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关信息公告
如下：
一、GMP证书相关情况
企业名称：广州白云山明兴制药有限公司
地址：广州市黄浦区尖塔山路 1 号
认证范围：原料药〔门冬酰胺酶（欧文）〕，冻干粉针剂（含抗肿
瘤药）
有效期至：2024年11月10日
证书编号：GD20191080
二、GMP 证书所涉及的生产车间情况
明兴药业本次《药品GMP 证书》认证生产线3条，为厂外车间的原料
药生产线、冻干粉针剂（抗肿瘤）生产线和冻干粉针剂（非抗肿瘤）生
产线，本次认证累计投入费用约人民币103万元（未经审计）。具体情况
如下：
1
序号 生产线名称 设计产能 代表产品
1 原料药生产线 4,000g/年 门冬酰胺酶（欧文）
冻干粉针剂（抗肿瘤）
2 50 万支/年 注射用门冬酰胺酶（欧文）
生产线
冻干粉针剂（非抗肿
3 100 万支/年 注射用谷胱甘肽
瘤）生产线
三、主要产品的市场状况
序 注册 其他主要国内生产
产品名称 功能主治 市场同类产品情况
号 分类 企业
适用于治疗急性
淋巴细胞性白血
病（简称急淋）、 济南维尔康生化制药 明兴药业生产该原料
急性粒细胞性白 有限公司、常州千红生 药仅供自身生产制剂
门冬酰胺酶 化学 血病、急性单核细 化制药股份有限公司 用，未对外销售，故
1
（欧文） 药品 胞性白血病、慢性 和北京双鹭药业股份 2018 年明兴药业该产
淋巴细胞性白血 有限公司 3 家企业具有 品销售额为人民币 0
病、霍奇金病及非 生产批文。 万元。
霍奇金病淋巴瘤、
黑色素瘤等。
适用于治疗急性
根据米内网数据显示，
淋巴细胞性白血 常州千红生化制药股
2018 年常州千红生化
病（简称急淋）、 份有限公司、北京双鹭
制药股份有限公司在
急性粒细胞性白 药业股份有限公司和
国内城市、县级公立医
注射用门冬酰 化学 血病、急性单核细 天津生物化学制药有
2 院该产品的销售额为
胺酶（欧文） 药品 胞性白血病、慢性 限公司 3 家企业具有生
人民币 854 万元。2018
淋巴细胞性白血 产批文。
年明兴药业该产品销
病、霍奇金病及非
售额为人民币 132 万
霍奇金病淋巴瘤、
元。
黑色素瘤等。
明兴药业于 2018 年 8
适用于化疗患者，
上海复旦复华药业有 月取得注射用谷胱甘
放射治疗患者，各
限公司、山东罗欣药业 肽（0.3g，0.6g）的生
种低氧学症，肝脏
注射用谷胱甘 化学 集团股份有限公司、海 产批件，并于本次通过
3 疾病，有机磷、胺
肽 药品 南卓泰制药有限公司 GMP 认证，此前未对
基或硝基化合物
等 8 家企业具有生产批 外销售本产品，故 2018
中毒的辅助治疗，
文。 年明兴药业该产品销
解药物毒性等。
售额为人民币 0 万元。
注：1.以上资料来源为国家药品监督管理总局官方网站等资料；
2
2.以上表格中，明兴药业的销售数据主要来源于明兴药业的内部资料；
3.除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生
产或销售数据。
四、对上市公司的影响
本次为明兴药业原有证书编号为：CN20140366 和 GD20150357 的《药
品 GMP 证书》到期前的再认证，通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 证
书》，证明明兴药业相关生产线满足新版 GMP 要求。本次《药品 GMP
证书》的获得，有利于其继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。本
次获得药品 GMP 证书不会对公司及其附属企业业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具
体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬
请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2019 年 11 月 18 日
3