证券代码：600351             证券简称：亚宝药业          公告编号：2018-023

                   亚宝药业集团股份有限公司
              关于获得药物临床试验批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家食品药
品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批件》，
现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：注射用 SY-007
    剂型：注射剂
    规格：30mg（以无水、无醋酸盐计）
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 1 类
    申请人：亚宝药业集团股份有限公司、苏州亚宝药物研发有限公司
    受理号：CXHL1700278
    批件号：2018L02768
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    二、药物研发及注册情况
    2017 年 11 月 15 日，公司向国家药监局提交注射用 SY-007 的注册申请并获
得受理。SY-007 是公司与加拿大 Primary Peptides 公司合作开发的用于治疗
脑卒中的新型注射药物。
    脑卒中是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致
血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病。据世界卫生组织数据显示，我
国脑卒中发生率正以每年 8.7%的速度上升，发病率高出美国一倍。《中国脑卒中
防治报告（2015）》显示，我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势，每
12 秒就有一人发病，每 21 秒就有一人死于脑卒中，其死亡人数高于欧美 4-5
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倍。脑卒中已成为中国居民疾病死亡的首要原因，70%的生存者多有偏瘫失语等
神经缺失残障。SY-007 为一种新型干扰肽，为脑卒中患者提供神经保护作用，
降低脑卒中患者的缺血性脑损伤程度。
    目前尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。截止本公告日，本公司已
就该新药投入研发费用约 2003 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
   三、风险提示
    由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素
的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及
时履行信息披露义务。
    特此公告。




                                         亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                                2018 年 7 月 20 日




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