证券代码：600351             证券简称：亚宝药业        公告编号：2019-007


                   亚宝药业集团股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品
补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药
一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：苯磺酸氨氯地平片
    剂型：片剂
    规格：5mg（按 C20H25ClN2O5 计)
    注册分类：化学药品
    申请人：亚宝药业集团股份有限公司
    受理号：CYHB1850029
    批件号：2019B02545
    原药品批准文号：国药准字 H20084590
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方组成、生产工艺、注册标
准和内包材。
    二、药品的其他相关情况
    2018 年 4 月 12 日，亚宝药业向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申
请获受理。
    苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。
    苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜” (NORVASC )，原研厂家为辉瑞制药有

                                     1
限公司(Pfizer Inc.)。该公司已发布的 2017 年报显示“络活喜”产品年度全球
销售额为 9.26 亿美元。根据 IMS 统计，2017 年“络活喜”产品在国内销售额为
16.9 亿元人民币，另根据中国药学会统计的“2017 年重点城市公立医院化学药-
钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分
别为：辉瑞制药 70.26%，华润赛科药业有限责任公司 6.17%，扬子江药业集团上
海海尼药业有限公司 5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司 4.31%，黑龙江澳
利达奈德制药有限公司 2.70%。
    2018 年度，公司苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币 302.53 万元（未经
审计）。截至 2019 年 2 月，公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币
685.05 万元（未经审计）。
    三、风险提示
    公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场
竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                                        亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                                  2019 年 3 月 14 日




                                    2