证券代码：600351           证券简称：亚宝药业             公告编号：2019-026

            亚宝药业集团股份有限公司
  关于全资子公司制剂产品索拉非尼片获得美国FDA
                      暂时批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京亚
宝生物药业有限公司(以下简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局
（以下简称“美国FDA”）的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的
新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA
已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批
准形式），现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：索拉非尼片
    ANDA 号：209050
    剂型：片剂
    规格：200mg
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请人：北京亚宝生物药业有限公司
    相关专利情况：
             美国专利号                            专利到期日
              7,235,576                         2020 年 1 月 12 日
              7,351,834                         2020 年 1 月 12 日
              7,897,623                         2020 年 1 月 12 日
              8,124,630                         2020 年 1 月 12 日
              8,618,141                         2023 年 2 月 11 日
              8,841,330                         2020 年 1 月 12 日
              8,877,933                         2027 年 12 月 24 日
              9,737,488                         2028 年 9 月 10 日

                                   1
    二、药品的其他相关情况
    索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂，主要用于不能手术的晚期肾
细胞癌的治疗，无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗,局部晚期或转移性
放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。
    索拉非尼片由 Bayer 公司开发，商品名 Nexavar，根据 IQVIA（原 IMS）统
计, 索拉非尼片 2018 年全球销售额约 5.28 亿美元，其中美国销售额约 3620 万
美元，中国销售额约 6817 万美元。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1380 万元人民币。
    三、风险提示
    本次公司索拉非尼片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制
药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在
美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
    药品审评审批、生产销售容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影
响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。


                                       亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                                 2019 年 7 月 16 日




                                   2