证券代码：600351         证券简称：亚宝药业         公告编号：2019-033

                   亚宝药业集团股份有限公司
               关于取得药品注册批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册
批件》，现将相关情况公告如下：
    一、药品注册批件主要内容
    1、药品通用名称：苯甲酸阿格列汀片
    2、剂型：片剂
    3、规格： 25mg
    4、申请事项：国产药品注册
    5、注册分类：化学药品第 4 类
    6、药品有效期：36 个月
    7、药品生产企业：企业名称：亚宝药业集团股份有限公司
                     生产地址：山西省风陵渡经济开发区工业大道 1 号
    8、药品批准文号：国药准字 H20193329
    9、药品批准文号有效期：至 2024 年 11 月 17 日
    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    二、药品的其他情况
    苯甲酸阿格列汀片主要适用于治疗 2 型糖尿病。苯甲酸阿格列汀片最早由日
本武田药品工业株式会社研发，于 2010 年在日本上市，2013 年在中国获批进口
药品上市，商品名“尼欣那”。 据 IQVIA 数据统计，苯甲酸阿格列汀片 2018 年
中国市场销售金额为 5236 万元。
    公司首次提交本品注册申请的受理时间为 2017 年 2 月 22 日（受理号：

                                    1
CYHS1700049 晋）。目前，除本公司外，国内尚无其他公司取得苯甲酸阿格列汀
片药品注册批件。
    截止目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 889 万元人民币。
    三、风险提示
    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产
和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
    特此公告。




                                      亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                             2019 年 11 月 29 日




                                  2