健康元药业集团                                            关于获得药物注册批件的公告


股票代码：600380                    股票名称：健康元      公告编号：临 2018-001

债券代码：122096                   债券简称：11 健康元



                         健康元药业集团股份有限公司

                         关于获得药物注册批件的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药
集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽
珠集团丽珠医药研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》
（批件号：2017S00556）。现将相关情况公告如下：
     一、药品批件主要内容
     药品通用名称：注射用艾普拉唑钠
     英文名/拉丁名：Ilaprazole Sodium for Injection
     商品名称：壹丽安
     主要成份：艾普拉唑钠
     剂型：注射剂
     规格：10mg（按C19H18N4O2S计）
     药品标准编号：YBH03052017
     申请事项：国产药品注册
     注册分类：原化学药品第2类
     药品有效期：24个月
     申请人：丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所
     药品生产企业：企业名称：丽珠集团丽珠制药厂
     药品批准文号：国药准字H20170019
     药品批准文号有效期：2017年12月28日至2022年12月27日
     新药证书编号：国药证字H20170015

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     新药证书持有者：丽珠集团丽珠医药研究所
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。注册标准、
说明书及标签照所附执行。
       二、药品研发及相关情况
     注射用艾普拉唑钠及原料历经9年研发，是丽珠集团自主研发的创新药，适应症
为消化性溃疡出血。注射用艾普拉唑钠具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用
少等优势，一天给药一次即可。丽珠集团首次提交本品生产申请的受理时间为2015年
08月25日（受理号：CXHS1500144粤、CXHS1500145粤）。
     截至本公告日，注射用艾普拉唑钠及原料累计直接投入的研发费用约为人民币
6,100.49万元。
       三、同类药品市场状况
     目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、
埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IMS统计数据，国内拉唑类注射剂2016年度销售额约为
人民币161.68亿元，2017年前三季度销售额约为人民币125.65亿元。注射用艾普拉唑
钠及原料是丽珠集团的独家品种。
     根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至本公告日，国内仅丽珠集团取得
该品种生产批件，取得临床批件1家，未见其他厂家注册申报。
       四、风险提示
     丽珠集团在取得药品注册批件后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受
市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风
险。
       特此公告。




                                                  健康元药业集团股份有限公司
                                                            二〇一八年一月九日




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