证券代码：600420                证券简称：现代制药         公告编号：2020-004
债券代码：110057                债券简称：现代转债



                      上海现代制药股份有限公司
         关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团
致君（深圳）坪山制药有限公司（以下简称“致君坪山”）收到国家药品监督管理
局核准签发的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）《药品补充申请批件》，批准该药品通过
仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如
下：

       一、药品信息
    药物名称：双氯芬酸钠缓释片（商品名称：迪根）
    批件号：2020B02063
    受理号：CYHB1850359
    剂    型：片剂
    规    格：0.1g
    注册分类：化学药品
    原批准文号：国药准字H10970209
    药品上市许可持有人：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
    药品生产企业：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
    申请内容：1、本品处方组成及工艺有变更，2、新拟定质量标准。
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺变更。

       二、药品研发及市场情况
    双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药，主要适用于急慢性关节炎、急慢
性强直性脊椎炎；肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；腰背痛、扭伤、劳损及其他
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软组织损伤；急性痛风；痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。该药品的原研品种为
诺华制药的双氯芬酸钠缓释片（0.1g），商品名为“Voltaren”。
    根据PDB药物综合数据库数据显示，双氯芬酸2018年在全球销售额为50.50亿美
元。2018年致君坪山双氯芬酸钠缓释片（0.1g）销售收入（不含税）约为人民币2亿
元。
    CDE网站显示，目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）通过一致性
评价。国内拥有双氯芬酸钠缓释片（0.1g）药品生产批文的还有德州德药制药有限
公司、湖南华纳大药厂有限公司和上海上药信谊药厂有限公司等。截至目前，致君
坪山用于开展双氯芬酸钠缓释片（0.1g）一致性评价累计研发投入约人民币2,900万
元（未经审计）。

       三、对公司的影响及风险提示
    子公司致君坪山双氯芬酸钠缓释片（0.1g）通过一致性评价将有利于该产品未
来的市场销售和市场竞争。
    因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投
资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                             上海现代制药股份有限公司董事会
                                                             2020年1月18日