证券代码：600420               证券简称：现代制药          公告编号：2020-009
债券代码：110057               债券简称：现代转债



                       上海现代制药股份有限公司
         关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团
致君（深圳）制药有限公司（以下简称“国药致君”） 收到国家药品监督管理局核
准签发的头孢克肟颗粒（50mg）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质
量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

    一、药品信息
    药物名称：头孢克肟颗粒（商品名称：达力芬）
    批件号： 2020B02346
    受理号：CYHB1740004
    剂    型：颗粒剂
    规    格：50mg（按C16H15N5O7S2计）
    注册分类：化学药品
    原批准文号：国药准字H20020512
    药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，本产品处方工艺未变更。
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价；同意国药致君作为本品上市许
可持有人。

    二、药品研发及市场情况
    头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌
属 （肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌
属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病，包括支气管炎、
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支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；胆囊炎、胆
管炎；猩红热等。头孢克肟的原研厂家为日本藤泽药品工业株式会社，产品剂型包
括胶囊剂（CefspanCapsules 50mg和100mg）和细粒剂（CefspanFine Granules 50mg）。
    根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克肟2018年全球销售额为10.55亿美元。
2018年国药致君头孢克肟颗粒（50mg）销售收入（不含税）金额约为人民币2.20亿
元。
    CDE网站显示，目前尚无其他公司的头孢克肟颗粒（50mg）通过一致性评价。
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、成都倍特药业股份有限公司两
家企业的上述规格药品申报了一致性评价。截至目前，国药致君用于开展头孢克肟
颗粒（50mg）一致性评价累计投入费用约人民币2,200万元（未经审计）。

       三、对公司的影响及风险提示
    子公司国药致君头孢克肟颗粒（50mg）通过一致性评价将有利于该产品未来的
市场销售和市场竞争。
    因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投
资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                             上海现代制药股份有限公司董事会
                                                      2020年2月21日