证券代码：600436       证券简称：片仔癀       公告编号：2018-043

              漳州片仔癀药业股份有限公司
              关于马钱子总碱囊泡凝胶获得
                 药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到
国家药品监督管理局核准签发的马钱子总碱囊泡凝胶（以下简称“本
项目”）的《药物临床试验批件》。根据上海证券交易所《上市公司行
业信息披露指引第七号——医药制造》等相关要求，现将相关情况公
告如下：
    一、临床试验批件主要内容
    药品名称：马钱子总碱囊泡凝胶（暂定名）
    剂型：囊泡凝胶剂
    规格：每 1g 含马钱子总碱 6mg
    申请事项：国产药品注册
    申请人：漳州片仔癀药业股份有限公司、
             北京盈科瑞创新医药股份有限公司
    受理号：CXZL1700016
    批件号：2018L03255
    注册分类：中药第 5 类
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册有关要求，批准本品进行临床试验。
    二、该药品研发及注册情况
    本项目为申请临床试验的中药 5 类制剂，拟用于膝骨关节炎寒阻
脉络证引起的疼痛肿胀等症。本品采用制剂新技术，局部经皮给药使
药物在病灶部位形成贮库并缓慢释放，对关节炎作用迅速持久。
    本项目前期是北京盈科瑞创新医药股份有限公司（以下简称“盈
科瑞”）经过大量的投入开展的新药项目。2016 年 6 月，经公司同盈
科瑞协商一致，公司拟提供给本项目研究费用总额约 1200 万，约定
双方共同进行马钱子总碱囊泡凝胶的临床前研究。
    2017 年 5 月，公司及盈科瑞共同向北京市食品药品监督管理局
提交临床注册申请并获得受理。2018 年 11 月国家药品监督管理局批
准本品进行临床试验，后续公司将按照上述药物临床试验批件要求进
行本品的临床试验研究相关工作。
    三、同类药品市场情况
    本项目适应症定位于膝骨关节炎（寒阻脉络证）。膝骨关节炎是
以疼痛、关节活动障碍为主要特征的慢性退行性疾病，为中老年常见
疾病。目前膝骨关节炎的外用制剂主要有吲哚美辛凝胶、双氯酚酸钠
乳膏、青鹏软膏、千山活血膏等药物，市场上暂无相同适应症及同剂
型的中药产品上市。本品采用的制剂新技术达到促进透皮、缓释的效
果，以更好的满足临床需求。
    四、风险提示
    新药研发是项长期工作，受到研发技术和政策法规等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不
确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际
进展情况及时履行信息披露义务。
    特此公告。
                             漳州片仔癀药业股份有限公司董事会
                                       2018 年 11 月 23 日