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公司公告

千金药业:关于下属子公司药品通过一致性评价的公告2019-11-29  

						证券代码:600479 证券简称:千金药业 公告编号:2019-031

                   株洲千金药业股份有限公司
         关于下属子公司药品通过一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

    近日,株洲千金药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司湖南千
金湘江药业股份有限公司(以下简称“千金湘江药业”)收到国家药品监督管理
局核准签发拉米夫定片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效
一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下:

一、药品基本信息
    药品名称:拉米夫定片
    剂型:片剂
    规格:0.1g
    注册分类:化学药品
    申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变动
    批件号:2019B04285
    原药品批准文号:国药准字 H20103481
    申请人:湖南千金湘江药业股份有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44 号)和《关于仿制药质量与疗效一
致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过
仿制药质量与疗效一致性评价。同意本品处方变更,质量标准照所附执行,有效
期为 18 个月。本品原料药供应商为石家庄龙泽制药股份有限公司。基于申报的
生产线与生产设备,本品的生产批量为 120 万片/批。今后的商业化生产如需放
大批量,请注意开展相应的放大研究及验证,必要时应针对生产规模放大提出补
充申请。请在后续继续关注潜在致突变杂质,并酌情开展相应的研究,根据研究
结果提出必要的补充申请。
二、药品其他相关信息
    拉米夫定片为抗乙肝病毒感染类药物,适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和
病毒活动复制的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。拉米夫定片为
2019 年版国家医保目录乙类品种。
    拉米夫定片最早由葛兰素史克公司开发,是世界上第一个用于乙肝治疗的核
苷类似物,于 1998 年获得美国 FDA 批准上市。
    千金湘江药业选用美国上市的 GlaxoSmithKline 的拉米夫定片(Epivir-HBV)
为参比制剂进行了产品一致性评价研究。通过对参比制剂的处方进行剖析,采用
反向工程和风险评估的方法,对影响产品质量的关键质量属性和关键工艺参数进
行研究,并通过对比自制产品与参比制剂在不同介质中的溶出曲线,保证产品质
量稳定可控,且与参比制剂相当。综上,千金湘江药业开发的拉米夫定片达到了
质量与疗效与参比制剂一致。
    目前国内共有 27 个拉米夫定片药品生产批文。截至本公告日,用于治疗慢
性乙肝、规格为 0.1g 的拉米夫定片,仅有千金湘江药业的产品通过了国家药品
监督管理局一致性评价审批。



三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面
予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评
价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于
扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为
公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。该产品未来生产及销售
可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。
                                              株洲千金药业股份有限公司
                                                      2019 年 11 月 29 日