天药股份：原料药生产厂区通过美国FDA关于CGMP后续现场检查的公告2017-11-29
证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2017-082
天津天药药业股份有限公司
原料药生产厂区通过美国 FDA 关于 CGMP
后续现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）原料药生产厂区于2017
年8月21日至8月24日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现
场检查，本次检查属于FDA CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查，包括泼尼
松、泼尼松龙等6个销往美国市场的产品，涵盖公司整个质量管理体系。近日，
公司收到FDA出具的现场核查报告（以下简称“EIR”），表明公司的质量管理
体系符合FDA CGMP的要求，可以继续在美国市场销售。现将相关信息公告如下：
一、 FDA 现场检查的相关信息
1、公司名称：天津天药药业股份有限公司
2、公司地址：天津市开发区西区新业九街19号
3、检查时间：2017年08月21日至2017年08月24日
4、检查范围：出口美国市场的原料药产品 (API)现场检查，包括质量，厂
区设施，生产，物料管理，标签包装和实验室管理六大体系。
5、公司该厂区首次FDA现场检查时间为2010年6月，涉及泼尼松、地塞米松
等品种；第二次FDA现场检查时间为2013年7月，涉及泼尼松、地塞米松、甲泼尼
龙等品种；此次FDA现场检查为该厂区第三次通过了FDA现场检查。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
公司在美国批准上市的原料药产品主要有泼尼松、泼尼松龙、地塞米松、曲
安奈德、甲泼尼龙、螺内酯等。其中泼尼松系列产品年设计产能约为140吨, 螺
内酯产品年设计产能约为50吨，地塞米松系列产品年设计产能约为30吨，甲泼尼
龙系列产品年设计产能约为10吨，曲安奈德系列产品年设计产能约为10吨。
三、主要生产品种的市场情况
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2016年公司出口以上原料药至美国市场的销售额约为1800万美元。
泼尼松，用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、
全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要供应商有Sanofi、Crystal等。根
据New Port数据显示，2016年该产品全球制剂销售额约4.3亿美元，其中美国市
场销售额约为2.4亿美元。2016年该产品全球原料药需求量约35吨，其中美国市
场需求约13吨。
泼尼松龙，主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如
风湿病、类风湿性关节炎等。目前美国市场主要供应商有Sanofi等公司。根据New
Port数据显示，2016年该产品全球制剂销售额约11.3亿美元，其中美国市场销售
额约为3.3亿美元。2016年该产品全球原料药需求量约84吨，其中美国市场需求
约1.5吨。
螺内酯，属于留钾型弱效利尿型药，治疗与醛固酮升高有关的顽固性水肿，
也作为治疗心血管病及高血压的辅助药。目前美国市场主要供应商有Sanofi等公
司。根据New Port数据显示，2016年该产品全球制剂销售额4.2亿美元，其中美
国市场销售额约为1亿美元。2016年该产品全球原料药需求量约184吨，其中美国
市场需求约32吨。
地塞米松，主要用于胶原性疾病，如风湿性关节炎、红斑性狼疮等。目前美
国市场主要供应商有Sanofi、Pharmacia & Upjohn等公司。根据New Port数据显
示，2016年该产品全球制剂销售额22亿美元，其中美国市场销售额约为8.8亿美
元。2016年该产品全球原料药需求量约13吨，其中美国市场需求约1吨。
曲安奈德，主要用于各种皮肤病、关节痛、支气管哮喘、急性扭伤、慢腰腿
痛及眼科炎症等。目前美国市场主要供应商有TEVA等公司。根据New Port数据显
示，2016年该产品全球制剂销售额7.7亿美元，其中美国市场销售额约为4.6亿美
元。2016年该产品全球原料药需求量约6吨，其中美国市场需求约2.5吨。
甲泼尼龙，主要用于系统性红斑狼疮、难治性肾病等，是器官手术移植抗排
异的必备药品。美国市场主要供应商有Pfizer、Sanofi等公司。根据New Port
数据显示，2016年该产品全球制剂销售额9.3亿美元，其中美国市场销售额约为
4.4亿美元。2016年该产品全球原料药需求量约30吨，其中美国市场需求约7吨。
四、对上市公司影响及风险提示
本次公司通过美国 FDA 现场检查，将对公司拓展美国原料药市场、提升公
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司业绩带来积极的影响。原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动
等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
特此公告。
天津天药药业股份有限公司董事会
2017 年 11 月 28 日
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