证券代码：600488        股票简称：天药股份          编号：2018-054


                  天津天药药业股份有限公司
                关于公司收到 GMP 证书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到
天津市市场和质量监督管理委员会颁发的《药品 GMP 证书》，
现将相关信息公告如下：
    一、 基本情况
    企业名称：天津天药药业股份有限公司
    地址：天津开发区西区新业九街 19 号
    证书编号： TJ20180160
    认证范围：原料药：氟米龙
    有效期至： 2023 年 9 月 3 日
    产品简介：
    氟米龙属局部用糖皮质激素,可用于治疗对类固醇敏感的睑
球结膜、角膜及其他眼前段组织的炎症,可抑制炎症的渗出、水
肿、白细胞浸润、毛细血管和纤维母细胞的增生，稳定溶酶体膜，
这样就可以有效的抑制眼前部炎症，从而达到治疗效果。同时，
氟米龙还可抑制角膜细胞 DNA 的合成，降低细胞活性，较少胶
原合成，对于眼部手术后角膜的增生有抑制作用。氟米龙具有较
强的局部抗炎作用，而且其在角膜和前房内可快速代谢。此外，
其在眼内的半衰期较短，可迅速代谢，不会在眼内蓄积，进而眼
内压的升高的倾向较低。因此，与常规的地塞米松及泼尼松龙滴
眼液相比，具有更好安全性，临床上已广泛用于各种眼前部炎症
的缓解和治疗，以及眼疾术后的治疗。

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    二、其他相关情况
    （一） 涉及生产车间、计划生产品种及年产能情况
     生产线（车间）名称     代表品种       年产能

       氟米龙生产车间        氟米龙       200 公斤
    （二）涉及主要产品的市场情况
    氟米龙是具有糖皮质激素活性的皮质激素，通常为含量
0.1%的滴眼液，治疗过敏性或炎症性眼病，并已在欧美日多个
国家上市。据报道，2010 年氟米龙制剂全球销售额约为 1.2 亿
美元，2017 年增长至 1.69 亿美元（数据来源于 IMS 数据库），
增长趋势明显。氟米龙滴眼液国内市场同样表现良好，2017 年
全国销售额达到 3235 万人民币（数据来源于 IMS 数据库）。
    目前国内仅永光制药有限公司拥有氟米龙原料批文。赛诺菲
（中国）投资有限公司和北京法马苏提克咨询有限公司正在申报
氟米龙原料进口。国内永光制药有限公司获得氟米龙滴眼液和硫
酸庆大霉素氟米龙滴眼液的生产批文。国外 Samchundang、
Allergan 和参天制药获得氟米龙滴眼液的生产批文。
    三、 对上市公司影响及风险提示
    本次公司获得《药品 GMP 证书》有利于公司继续保持稳
定的生产能力，丰富产品结构，满足市场需求。由于医药产品的
行业特点，投产后的产品未来具体销售情况可能受到市场环境变
化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                          天津天药药业股份有限公司董事会
                                        2018 年 9 月 10 日




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