证券代码：600488           股票简称：天药股份          编号：2020-002



                    天津天药药业股份有限公司
       子公司产品通过美国 FDA 批准前现场检查的公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限
公司（以下简称“金耀药业”）于2019年8月19日至8月27日接受了美国食品药品
监督管理局（以下简称“FDA”）的现场检查，本次检查是美国FDA对金耀药业注
射用甲泼尼龙琥珀酸钠新药简略申请（以下简称“ANDA”）批准前的现场检查（以
下简称“PAI”）。近日，金耀药业收到美国FDA出具的现场核查报告，表明美国
FDA对金耀药业的PAI检查目标已经达成，金耀药业已经具备该产品商业化生产能
力并符合数据完整性要求。现将相关信息公告如下：
      一、FDA现场检查的相关信息
      1、公司名称：天津金耀药业有限公司
      2、注册地址：天津开发区黄海路221号
      3、审计厂区地址：天津开发区黄海路221号
      4、检查时间：2019年8月19日至2019年8月27日
      5、检查范围：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA批准前的现场检查。
      6、此次FDA现场检查为金耀药业首次通过FDA现场检查。
      二、生产车间、计划生产品种及设计产能
      金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产车间位于天津市经济技术开发区黄
海路221号，本次现场检查的生产线年设计产能约为1800万支。
      三、主要生产品种的市场情况
      注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免
疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等，有40mg、125mg、500mg、
1g和2g五种规格。根据IMS数据显示，2017-2018年该品种全球的销售额约为

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4.2-4.5亿美元，其中美国市场的销售额约为1.5-1.7亿美元，主要以辉瑞为主（市
场份额约为99%）。
      四、对上市公司影响及风险提示
      本次子公司金耀药业通过美国FDA现场检查，是该产品ANDA获得FDA注册批准
的前提，目前该产品还在FDA审评过程中，后续若顺利获得注册批准，将对公司
拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售
的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之制剂出口业务容易受到国
外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投
资风险。


      特此公告。




                                         天津天药药业股份有限公司董事会
                                                        2020 年 1 月 17 日




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