股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2017-054 号




                     浙江华海药业股份有限公司

           关于制剂产品帕罗西汀胶囊获得美国 FDA

                           批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的帕罗西
汀胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情
况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：帕罗西汀胶囊

    2、ANDA 号：207188

    3、剂型：胶囊剂

    4、规格：7.5mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

    药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企
业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护
上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

        二、药物的其他相关情况

    帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状
（VMS）。帕罗西汀胶囊由 Noven 研发，于 2013 年在美国上市。当前，美国境
内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。 2016 年帕罗西汀胶囊

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美国市场销售额约 2500 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。

    本次帕罗西汀胶囊获得美国 FDA 批准文号标志着公司在首仿药和挑战专利
产品领域的业务稳步推进，有效提升了公司核心竞争力。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                          董   事   会

                                               二零一七年八月二十二日




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