华海药业:关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号的公告2017-11-02
股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临 2017-073 号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管
理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国 FDA 申报的芬戈莫德胶囊的新药
简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可
以生产并在美国市场销售该产品)已获得暂时批准(暂时批准:指 FDA 已经完成仿制
药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),现将
相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药物名称:芬戈莫德胶囊
2、ANDA 号:208003
3、剂型:胶囊
4、规格: 0.5mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础,重要成本数据为企业商
业机密。基于海外市场的特点,为更公平地参与海外市场竞争,更好地维护上市公司
及广大投资者利益,公司对该产品的研发投入数据不予披露。
二、药物的其他相关情况
芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊由 Novartis 研发,于
2010 年在美国上市。美国境内,芬戈莫德胶囊生产厂商目前为 Novartis;国内目前
尚未有该产品生产销售。据统计,2016 年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约 21 亿美元
(数据来源于 IMS 数据库)。截至目前,公司尚未从公开渠道查询到该产品的全球销
售数据。
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本次芬戈莫德胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号,标志着该产品通过了安全性和有
效性审评。但该产品需要在专利权到期(原研企业化合物专利到期时间为 2019 年 2 月
18 日)并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次芬戈莫德胶囊
获得美国 FDA 暂时批准文号标志着公司在首仿药产品领域的业务稳步推进。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一七年十一月二日
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