股票简称：华海药业          股票代码：600521          公告编号：临 2017-073 号




                      浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的芬戈莫德胶囊的新药
简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可
以生产并在美国市场销售该产品）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制
药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将
相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    1、药物名称：芬戈莫德胶囊
    2、ANDA 号：208003
    3、剂型：胶囊
    4、规格： 0.5mg
    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
    药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商
业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司
及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。
        二、药物的其他相关情况

    芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊由 Novartis 研发，于
2010 年在美国上市。美国境内，芬戈莫德胶囊生产厂商目前为 Novartis；国内目前
尚未有该产品生产销售。据统计，2016 年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约 21 亿美元
（数据来源于 IMS 数据库）。截至目前，公司尚未从公开渠道查询到该产品的全球销
售数据。
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    本次芬戈莫德胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有
效性审评。但该产品需要在专利权到期（原研企业化合物专利到期时间为 2019 年 2 月
18 日）并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次芬戈莫德胶囊
获得美国 FDA 暂时批准文号标志着公司在首仿药产品领域的业务稳步推进。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                                    浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会

                                                      二零一七年十一月二日




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