股票简称：华海药业          股票代码：600521        公告编号：临 2017-075 号




                     浙江华海药业股份有限公司

         关于制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的替米沙
坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申
请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产
品）已获得批准。现将相关情况公告如下：
    一、 药品的基本情况
    （一）替米沙坦氢氯噻嗪片
    1、药物名称：替米沙坦氢氯噻嗪片
    2、ANDA 号：209028
    3、剂型：片剂
    4、规格：40mg/12.5mg，80mg/12.5mg，80mg/25mg
    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
    （二）氯沙坦钾氢氯噻嗪片
    1、药物名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片
    2、ANDA 号：204901
    3、剂型：片剂
    4、规格：50mg/12.5mg，100mg/12.5mg，100mg/25mg
    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
    药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企
业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护

                                     1
上市公司及广大投资者利益，公司对上述产品的研发投入数据不予披露。
    二、药物的其他相关情况
    替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。替米沙坦氢氯噻嗪片由
Boehringer Ingelheim 研发，于 2000 年在美国上市。当前，美国境内，替米沙
坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 West Ward, Lupin, Torrent 等；国内生产厂商主
要有湖北舒邦药业有限公司、苏州中化药品工业有限公司等。 2016 年度替米沙
坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约 5,500 万美元（数据来源于 IMS 数据库）；2016
年度替米沙坦氢氯噻嗪片国内市场的销售额约人民币 5600 万元（数据来源于 PDB
数据库）。
    氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要适用于联合用药治疗高血压的患者。氯沙坦钾氢氯
噻嗪片由 Merck 研发，于 1995 年在美国上市。当前，美国境内，氯沙坦钾氢氯
噻嗪片的主要生产厂商有 Lupin, Torrent, Northstar Rx 等；国内生产厂商主
要有苏州东瑞制药有限公司、北京双吉制药有限公司等。2016 年度氯沙坦钾氢
氯噻嗪片美国市场销售额约 5,600 万美元（数据来源于 IMS 数据库）；2016 年度
氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内市场的销售额约人民币 9.44 亿元（数据来源于 PDB 数
据库）。
    本次替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片获得美国 FDA 批准文号标
志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的
影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                      董   事   会

                                                 二零一七年十一月十日


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