华海药业:关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告2017-11-10
股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临 2017-075 号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品
监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国 FDA 申报的替米沙
坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申
请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产
品)已获得批准。现将相关情况公告如下:
一、 药品的基本情况
(一)替米沙坦氢氯噻嗪片
1、药物名称:替米沙坦氢氯噻嗪片
2、ANDA 号:209028
3、剂型:片剂
4、规格:40mg/12.5mg,80mg/12.5mg,80mg/25mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
(二)氯沙坦钾氢氯噻嗪片
1、药物名称:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
2、ANDA 号:204901
3、剂型:片剂
4、规格:50mg/12.5mg,100mg/12.5mg,100mg/25mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础,重要成本数据为企
业商业机密。基于海外市场的特点,为更公平地参与海外市场竞争,更好地维护
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上市公司及广大投资者利益,公司对上述产品的研发投入数据不予披露。
二、药物的其他相关情况
替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。替米沙坦氢氯噻嗪片由
Boehringer Ingelheim 研发,于 2000 年在美国上市。当前,美国境内,替米沙
坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 West Ward, Lupin, Torrent 等;国内生产厂商主
要有湖北舒邦药业有限公司、苏州中化药品工业有限公司等。 2016 年度替米沙
坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约 5,500 万美元(数据来源于 IMS 数据库);2016
年度替米沙坦氢氯噻嗪片国内市场的销售额约人民币 5600 万元(数据来源于 PDB
数据库)。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要适用于联合用药治疗高血压的患者。氯沙坦钾氢氯
噻嗪片由 Merck 研发,于 1995 年在美国上市。当前,美国境内,氯沙坦钾氢氯
噻嗪片的主要生产厂商有 Lupin, Torrent, Northstar Rx 等;国内生产厂商主
要有苏州东瑞制药有限公司、北京双吉制药有限公司等。2016 年度氯沙坦钾氢
氯噻嗪片美国市场销售额约 5,600 万美元(数据来源于 IMS 数据库);2016 年度
氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内市场的销售额约人民币 9.44 亿元(数据来源于 PDB 数
据库)。
本次替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片获得美国 FDA 批准文号标
志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的
影响。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一七年十一月十日
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