股票代码：600521         股票简称：华海药业         公告编号：临 2017-077 号




                     浙江华海药业股份有限公司

关于华海（美国）国际有限公司与力品药业（厦门）有限公司

                      合作开发产品的进展公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司华海（美
国）国际有限公司（以下简称“华海美国”）于 2016 年 3 月 1 日与力品药业（厦
门）有限公司（以下简称“力品药业”）签订了《战略合作框架协议》，双方就制
剂产品在美国市场的业务展开合作。具体内容详见公司于 2016 年 3 月 2 日刊登
在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 上的《关于华海（美国）国际有限公司与力品药业（厦门）有限
公司签署战略合作框架协议的公告》。

    一、合作事项进展的基本概况

    近日，公司收到力品药业的通知，双方共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释
片获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的批准（申请获得美
国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）。
    根据双方签署的协议，该产品由华海美国与力品药业共同投资，由力品药业
负责产品开发，由华海美国公司旗下的控股子公司寿科健康美国公司承担美国市
场的销售，同时，寿科健康美国公司将在未来销售期间按照 30%至 50%的比例区
间分享销售提成。
    二、药品的相关情况
    1、药物名称：盐酸可乐定缓释片
    2、ANDA 号：209757
    3、剂型：片剂
    4、规格：0.1mg
       5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
       6、申请人：力品药业（厦门）有限公司
       盐酸可乐定缓释片主要用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。盐酸可乐定
缓释片由 Concordia Pharmaceuticals 研发，于 2011 年在美国上市。当前，美
国境内，盐酸可乐定缓释片的主要生产厂商有 Par, Teva 等；国内尚未有盐酸可
乐定缓释片该种剂型上市销售。 2016 年该药品美国市场销售额约人民币 3.64
亿元。（数据来源于 IMS 数据库）
       三、对上市公司的影响
    本次华海（美国）与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获得美国 FDA
批准文号标志着该产品具备了在美国市场的销售资格，同时，该产品也是公司在
出口制剂平台上第一个获批准上市的制剂产品，对双方拓展美国市场将带来积极
的影响。公司与力品药业建立了互惠互利、共同发展的合作关系，发挥各方优势，
提高产品的研发效率，共同进军美国医药市场，有利于公司的长远发展和业绩提
升。


       敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                                浙江华海药业股份有限公司

                                                        董   事   会

                                                  二〇一七年十二月五日