华海药业:关于华海(美国)国际有限公司与力品药业(厦门)有限公司合作开发产品的进展公告2017-12-05
股票代码:600521 股票简称:华海药业 公告编号:临 2017-077 号
浙江华海药业股份有限公司
关于华海(美国)国际有限公司与力品药业(厦门)有限公司
合作开发产品的进展公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司华海(美
国)国际有限公司(以下简称“华海美国”)于 2016 年 3 月 1 日与力品药业(厦
门)有限公司(以下简称“力品药业”)签订了《战略合作框架协议》,双方就制
剂产品在美国市场的业务展开合作。具体内容详见公司于 2016 年 3 月 2 日刊登
在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 上的《关于华海(美国)国际有限公司与力品药业(厦门)有限
公司签署战略合作框架协议的公告》。
一、合作事项进展的基本概况
近日,公司收到力品药业的通知,双方共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释
片获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的批准(申请获得美
国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)。
根据双方签署的协议,该产品由华海美国与力品药业共同投资,由力品药业
负责产品开发,由华海美国公司旗下的控股子公司寿科健康美国公司承担美国市
场的销售,同时,寿科健康美国公司将在未来销售期间按照 30%至 50%的比例区
间分享销售提成。
二、药品的相关情况
1、药物名称:盐酸可乐定缓释片
2、ANDA 号:209757
3、剂型:片剂
4、规格:0.1mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:力品药业(厦门)有限公司
盐酸可乐定缓释片主要用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。盐酸可乐定
缓释片由 Concordia Pharmaceuticals 研发,于 2011 年在美国上市。当前,美
国境内,盐酸可乐定缓释片的主要生产厂商有 Par, Teva 等;国内尚未有盐酸可
乐定缓释片该种剂型上市销售。 2016 年该药品美国市场销售额约人民币 3.64
亿元。(数据来源于 IMS 数据库)
三、对上市公司的影响
本次华海(美国)与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获得美国 FDA
批准文号标志着该产品具备了在美国市场的销售资格,同时,该产品也是公司在
出口制剂平台上第一个获批准上市的制剂产品,对双方拓展美国市场将带来积极
的影响。公司与力品药业建立了互惠互利、共同发展的合作关系,发挥各方优势,
提高产品的研发效率,共同进军美国医药市场,有利于公司的长远发展和业绩提
升。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二〇一七年十二月五日