股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2018-014 号




                     浙江华海药业股份有限公司

 关于制剂产品赖诺普利氢氯噻嗪片的原料药供应商及生产
场地变更为华海药业的补充申请获得美国 FDA 批准的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”或“华海药业”）收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA
申报的制剂产品赖诺普利氢氯噻嗪片的原料药供应商及生产场地变更为浙江华
海药业股份有限公司的补充申请（PAS，Prior Approval Supplement，即需事先批
准的补充申请）获得批准。该产品的 ANDA 为华海购买的文号，补充申请批准
后公司将采用华海药业生产的原料药生产赖诺普利氢氯噻嗪片，并将在美国市场
上市销售。现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    1、药物名称：赖诺普利氢氯噻嗪片
    2、ANDA 号： 076230
    3、剂型：片剂
    4、规格：10mg/12.5mg, 20mg/12.5mg, 20mg/25mg
    5、申请事项：PAS
    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
        二、药物的其他相关情况
    赖诺普利氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。赖诺普利氢氯噻嗪片的原研厂家
为 Alvogen Malta Operations，1993 年 11 月该药品获得美国 FDA 批准上市销售。
美国境内，赖诺普利氢氯噻嗪片生产厂商主要有 Lupin 等。国内生产厂商主要有
江苏天士力帝益药业有限公司、江苏亚邦爱普森药业有限公司等。据统计，2017
年赖诺普利氢氯噻嗪片美国市场销售额约 3,100 万美元（数据来源于 IMS 数据
库）；2017 年前三季度国内市场的销售额约人民币 2,074 万元（数据来源于 PDB
                                     1
数据库）。
    截至目前，公司在赖诺普利氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约 560 万元人
民币。
    本次赖诺普利氢氯噻嗪片的补充申请获得美国 FDA 批准标志着公司具备了
使用自主原料药生产该产品并在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市
场带来积极的影响。


    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                              浙江华海药业股份有限公司
                                                     董   事   会

                                                二零一八年二月十二日




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