股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2018-032 号




                      浙江华海药业股份有限公司

               关于制剂产品坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

                     获得美国 FDA 批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的坎地沙
坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国
FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，
现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    1、药物名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
    2、ANDA 号：207455
    3、剂型：片剂
    4、规格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
        二、药物的其他相关情况
    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
由 AstraZeneca 研发，于 2000 年在美国上市。当前，美国境内，坎地沙坦酯氢
氯噻嗪片的主要生产厂商有 Macleods Pharma, Mylan 等；国内生产厂商仅有江
苏德源药业股份有限公司。 2017 年该药品美国市场销售额约 2,100 万美元（数
据来源于 IMS 数据库）；国内市场的销售额约人民币 112 万元（数据来源为 PDB
数据库的样本医院销售金额）。
    截至目前，公司在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约 600 万元
人民币。
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   本次坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美
国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                             浙江华海药业股份有限公司
                                                    董   事   会

                                               二零一八年四月十八日




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