华海药业:关于制剂产品吡格列酮片获得美国FDA批准文号的公告2018-04-19
股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临 2018-033 号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品吡格列酮片获得美国 FDA 批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品
监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国 FDA 申报的吡格列
酮片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批
准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况
公告如下:
一、药品的基本情况
1、药物名称:吡格列酮片
2、ANDA 号:207806
3、剂型:片剂
4、规格:15 mg、 30 mg 、45 mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
二、药物的其他相关情况
吡格列酮片主要用于治疗糖尿病。吡格列酮片由 Takeda 研发,于 1999 年在
美国上市。当前,美国境内,吡格列酮片的主要生产厂商有 Teva, Macleods Pharma
等;国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司等。
2017 年该药品美国市场销售额约 2,700 万美元(数据来源于 IMS 数据库);国内
市场的销售额约人民币 9900 万元(数据来源为 PDB 数据库的样本医院销售金额)。
截至目前,公司在吡格列酮片项目上已投入研发费用约 550 万元人民币。
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本次吡格列酮片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售
该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年四月十九日
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