股票简称：华海药业           股票代码：600521        公告编号：临 2018-082 号




                        浙江华海药业股份有限公司

                     关于获得药物临床试验批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海华奥泰
生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注
射液的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

    一、药物基本情况

    1、药物名称：重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液
    2、批件号：2018L02957
    3、剂型： 注射剂
    4、规格：100mg（4ml）/瓶
    5、申请事项：国产药品注册
    6、注册分类：治疗用生物制品
    7、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品按生物类似药开展临床试验。

    二、药物的其他相关情况

    2016 年 10 月，华奥泰向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得
受理；近期，公司收到国家药监局下发的临床试验批件，同意该药物进行临床试验。
截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 3500 万元。
    重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液为公司从美国
Oncobiologics 公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品，可以选择性地与人血管内皮生
长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转

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移性或复发性非小细胞肺癌。
     贝伐珠单抗注射液（安维汀，Avastin）是罗氏公司生产的人源化抗体，2004
年 2 月 26 日美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）批准 Avastin作为一线药物治
疗转移性结直肠癌，是世界上首个抗肿瘤血管生成药物。随之先后被 FDA 批准作为
一线药物治疗转移性非小细胞肺癌、转移性肾癌、对含铂化疗耐受的卵巢癌；作为二
线药物治疗胶质母细胞瘤。目前，Avastin已经陆续在全球 120 多个国家和地区上市
销售。Avastin于 2010 年获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、
转移性或复发性非小细胞肺癌。
     目前国内外上市的贝伐珠单抗生物类似药，MVASI（Amgen Inc.）于 2017 年 09
月 14 日获得 FDA 批准在美国上市，于 2018 年 1 月 15 日获得欧盟药品管理局批准
在欧盟地区上市。
     2017 年，安维汀（Avastin）全球销售额为 67.3 亿 CHF（瑞士法郎）（数据来源
于                   罗                 氏                  官                  网
http://www.roche.com/dam/jcr:058da003-204c-41a6-a137-1c1bb9acd06c/en/inv-update-20
17-02-01-e.pdf）。
     三、风险提示
     公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交
临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
     医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
     请广大投资者理性投资，注意投资风险。
     特此公告。
                                                       浙江华海药业股份有限公司
                                                            董   事   会

                                                            二零一八年九月六日




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