股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2018-084 号




                     浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国 FDA 批准文号
                                 的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的盐酸二
甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相
关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：盐酸二甲双胍缓释片

    2、ANDA 号：208880

    3、剂型：片剂

    4、规格：500 mg、750 mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

        二、药物的其他相关情况

    盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病。盐酸二甲双胍缓释片由
Bristol Myers Squibb 研发，于 2000 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸二甲
双胍缓释片的主要生产厂商有 Amneal、Sandoz、Teva 等；国内生产厂商有山东
司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份
有限公司等。2017 年该药品美国市场销售额约 9,169.52 万美元（数据来源于 IMS
数据库）；盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）2017 年度
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在国内医院市场的销售额约人民币 14.5 亿元（数据来源于咸达数据库）。

    截至目前，公司在 盐酸二甲双胍缓释片 项目上已投入研发费用约 600
万元人民币。

    本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国
市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                      董   事   会

                                                 二零一八年九月十三日




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