证券代码：600521        证券简称：华海药业          公告编号：临 2019-005 号



                             浙江华海药业股份有限公司
                    关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质的进展公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
       大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任



           浙江华海药业股份有限公司（以下简称“本公司”）于 2019 年 1 月 9 日公告了
       《浙江华海药业股份有限公司关于厄贝沙坦原料药中 NDEA 杂质追溯检测情况公告》
       （临 2019-004 号），现将进展情况公告如下：

           公司于近日接到 EDQM（欧洲药典委员会）的通知：因受厄贝沙坦原料药数批产
       品检出 NDEA 超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后，EDQM 委员会经综合
       考虑，决定暂停公司厄贝沙坦原料药 CEP（R1-CEP2010-033-Rev01）及氯沙坦钾原
       料药 CEP（R1-CEP 2010-139-Rev00）（CEP 指欧洲药典适应性证书）证书。公司沙坦
       类原料药产品其他 CEP 证书，EDQM 委员会评估后认定依然有效。

           公司将按 EDQM 的要求对上述两个产品的风险进行重新评估并建立相应的控制
       措施后，对现有申报文件进行修订并申请恢复 CEP。

           综上，公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药在 CEP 证书恢复前将暂停出口到
       欧洲，从而影响公司 2019 年的经营业绩。
           公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药 2017 年及 2018 年 1-9 月份销往欧洲的
       数据如下：


                                 2017 年金额约（万元） 2018 年 1-9 月份金额约（万元）

厄贝沙坦原料药                                      8209                          5745

厄贝沙坦原料药占总销售比                         1.64%                           1.49%

氯沙坦钾原料药                                      5867                          4336

氯沙坦钾原料药占总销售比                         1.17%                           1.13%

合计                                             14,076                          10,081
                                           1/2
上述两种原料药合计占总销售比                    2.81%                            2.62%

         有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、
     《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登的公告为准。
         本公司郑重提醒广大投资者：本公司发布的信息以公告为准，请广大投资者理
     性投资，注意投资风险。

         特此公告。

                                                         浙江华海药业股份有限公司

                                                                        董事会

                                                             二零一九年一月十六日




                                          2/2