股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2019-030 号




                     浙江华海药业股份有限公司
     关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国 FDA 批准文号
                                 的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的氯化钾
缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评
批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情
况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：氯化钾缓释片

    2、ANDA 号：209922

    3、剂型：缓释片

    4、规格：10mEq、15mEq、20mEq

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

        二、药物的其他相关情况

    氯化钾缓释片主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释片由
Merck 研发，于 1986 年在美国上市。当前，美国境内，氯化钾缓释片的主要生
产厂商有 Sandoz，Teva，Zydus 等；国内生产厂商有济南永宁制药股份有限公
司、亚宝药业集团股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等。2018
年该药品美国市场销售额约 26,478.46 万美元（数据来源于 IMS 数据库），国内
氯化钾片剂（包括普通片、缓释片）医院市场销售额约 7,821 万元（数据来源于
                                     1
咸达数据库）

    截至目前，公司在氯化钾缓释片项目上已投入研发费用约 1020 万元人民币。

    本次氯化钾缓释片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销
售该产品的资格，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对
公司的经营业绩产生积极的影响。



    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                              浙江华海药业股份有限公司
                                                     董   事   会

                                                  二零一九年五月七日




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