股票简称：华海药业             股票代码：600521         公告编号：临 2019-049 号




                       浙江华海药业股份有限公司
   关于制剂产品利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号
                                    的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

       近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的利伐沙
班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：
指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予
的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       1、药物名称：利伐沙班片

    2、ANDA 号：208549

       3、剂型：片剂

    4、规格：10mg、15mg、20mg

       5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

       6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

          二、药物的其他相关情况

       利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静
脉血栓形成(VTE)。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市
销售。2018 年该药品美国市场销售额约 51.58 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）；
国内医院市场销售额约人民币 15.27 亿元（数据来源于咸达数据库）。

    截至目前，公司在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1,470.05 万元人民
币。
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   本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药
的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得
在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号标志着公
司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                             浙江华海药业股份有限公司
                                                    董   事   会

                                             二零一九年五月二十三日




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