浙江华海药业股份有限公司
关于非公开发行 A股 股票会后事项的说明
中国证券监督管理委员会 :
浙江华海药业股份有限公司 (以 下简称 “华海药业 ”、“公司 ”)非 公开发行
A股 股票 (以 下简称 “本次发行 ”)申 请 已于 2019年 1月 3日 (以 下简称 “发审
”
会审核 日 )通 过贵会发审会 (以 下简称 “发审会 ”)审 核 ,并 已领取 了贵会于
2019年 3月 11日 核发的 《关于核准浙江华海药业股份有 限公司非公开发行股票
的批复》(证 监许可[2019]333号 )。
公司于 2019年 4月 30日 公告了 《2018年 年度报告》,公 司 2018年 实现归
属于上市公司股东的净利润 10,75⒈ 46万 元 ,较 上年同期下降 83.18%;实 现归属
于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 11,456.76万 元 ,较 上年同期下降
81,05%。
根据证监会 《关于加强对通过发审会的拟发行证券的公司会后事项监管的通
知》(证 监发行字[2002]15号 )、 《股票发行审核标准备忘录第 5号 ——关于 已通
过发审会拟发行证券的公司会后事项监管及封卷工作的操作规程》和 《关于再融
资公司会后事项相关要求的通知》(发 行监管函[2008]257号 )等 文件的有关规定 ,
就公司 2018年 的业绩变动情况及对本次发行的影响进行了核查 ,具 体情况如下 :
一、公司 2018年 业绩变动情况及原因
(一 )基 本情况
2018年 ,公 司实现营业 收入 509,45⒐ 62万 元 ,同 比增长 1.85%;实 现营业利
润 47,523,91万 元 ,同 比下降 3⒐ 93%;实 现净利润 13,490.10万 元 ,同 比下降
78.37%;实 现归属于上市公司股东的净利润 10,75⒈ 46万 元 ,同 比下降 83.18%;
实现归属于上市公司股 东的扣除非经常性损益的净利润 11,45⒍ 76万 元 ,同 比下
降 8⒈ 05%。 主要经 营数据变动情况如下 :
单位:万 元
项目 2018|年 2017年 变动额 变动幅度
营业收入 509,459,62 500,200,27 9,259,35 1.85%
项目 2018年 2017.年 变动额 变动幅度
营业成本 205,047,59 220,266,80 ˉ15,219.21 -6.91%
营业毛利 304,412.03 279,933,47 24,478.56 8.74%
营业利润 47,523.91 79,117,95 -31,594,04 ˉ39.93%
营业外支 出 32,239.00 1,279.27 30,959,73 2420,11%
利润总额 15,724.18 77,924.69 ˉ62,200.51 ˉ79.8296
净利润 13,490.10 62,358,75 -48,868,65 -78,37%
归属于 上 市公司股 东的净利润 10,751,46 63,924,67 -53,173.21 -83.18%
归属于上市公司股 东的扣除非 ˉ489986.17 -81,0596
11,456,76 60,442,93
经常性损益的净利润
(二 )2018年 度业绩变动的主要原因
2018年 度 ,公 司营业收入增速为 1.85%,增 速放缓主要系 :(1)受 缬沙坦杂
质事件影响 ,公 司于 2018年 下半年度暂停 了缬沙坦原料药及制剂产品的销售 ,
四季度暂停川南生产基地生产的原料药和使用川南生产基地原料药所制成的制
剂产品对美国的出 口;(2)因 缬沙坦原料药及制剂召回,冲 减 2018年 实现的销
”
售收入 1.95亿 元 ;(3)“ 4+7带 量采购 中标后 ,由 于公司相关中选产品销售价
1前 “
格有较大幅度下降,在 未明确具体执行时间 ,为 减少公司向 4+7” 地区发货
“ ”
后 ,需 要按照 4+7带 量采购 中标价冲减销售额的情况 ,公 司对相关产品的库
存和销售进行 了阶段性策略控制 。同时 ,公 司合作客户亦基于风险防范考虑在期
末减少发货并降低库存 。
2018年 度 ,公 司综合营业毛利率上升主要系 :(1)公 司近年来持续加大毛
利较高的制剂推广力度 ,制 剂销售 占比逐渐提高 ;(2)受 环保压力加大 、安全整
治和缬沙坦杂质事件等影响 ,2018年 原料药价格有所上涨 ,从 而导致 2018年 原
料药毛利率提升 。
2018年 度 ,公 司净利润水平出现较大幅度下滑的主要原因系受缬沙坦杂质
事件影响相关费用支出增大 、公司计提相关产品跌价准备及补偿损失所致 。缬沙
坦杂质事件对公司净利润的影响具体表现在 以下几个方面 :
1、 缬沙坦原料药及制剂产品召回相关费用
I截
至 2019年 4月 末 ,公 司 已与上海 、天津 、北京 、重庆 等九个城 市完成带量采购 协议 的签订 ,与 大连 、
厦 门两个城 市完成配送委托协议 的签订 。
缬沙坦杂质事件发生后 ,从 防范 NDMA杂 质可能对消费者带来潜在风 险的
考虑 ,公 司主动召回在国内外 (主 要包括欧洲 、中国、美国等地 )上 市的缬沙坦
原料药和在美国上市的使用公司缬沙坦原料药的 自产制剂产品 。截 至本说明出具
日,公 司 已完成国内缬沙坦原料 药的召回工作 ,国 外缬沙坦原料药的召回工作正
有序推进 ,大 部分 已召回至公司仓库 ,公 司美国上市的在有效期内的缬沙坦制剂
产品已大部分召回。
为推进产品召回工作及后续处置 ,公 司积极组织 、对接产品召回,同 时聘请
专业团队协助进行消费者沟通及召回服务 。公司已在 2018年 年报中,对 召回发
生的运输费用 、召回费用、销毁费用等相关费用根据实际发生情况列支并对未来
可 能新增 的费用根据 合理预计情况进行计提 ,累 计列支并计提 该部分损失
5,182.68万 元 。
2、 缬沙坦原料药及制剂产品、受进 口禁令影响的相关产品计提跌价准备
受缬沙坦杂质事件及其后 FDA对 公司川南生产基地的进 口禁令影响 ,公 司
对库存及 已召 回的缬沙坦制剂产品全额计提跌价准备 3,702.14万 元 ;对 受 FDA
进 口禁令影响的除缬沙坦以外的产品计提跌价准备 2,054.76万 元;对库存及 已召
回的缬沙坦原料药 ,根 据其重新加工处理后的综合成本与可变现净值的比较测算
结果计提跌价准备 14.79万 元 。
3、 对相关客户的补偿
受缬沙坦杂质事件及后续 FDA进 口禁令影响 ,公 司对缬沙坦产品进行市场
召回,并 可能承担因缬沙坦原料药杂质问题及相关产品召回等给部分相关客户造
成损失的补偿。
截至 2018年 末 ,公 司 已与部分受该事件影响的客户就补偿及后续合作达成
一致意见 ,与 其他相关客户的补偿及后续合作等事宜仍在沟通中。
公司已根据所达成的补偿 安排在 2018年 年报中对相关补偿损失进行列支 。
对于后续可能发生的补偿 ,公 司按照谨慎性原则 ,参 考实际达成的补偿安排 以及
现有情况对于该部分补偿进行合理估计 ,并 计提补偿损失 ,合 计列支并计提该部
分损失 3,03亿 元 。
4、 因缬沙坦杂质事件而发生的其他相关支出
缬沙坦杂质事件在短期 内对公司的市场形象造成了一定不利影响 。为了向公
众展现事件的真实情况 ,持 续维护公司产品的良好形象 ,公 司加大市场维护和进
“ ”
行必要的 危机处理 。同时 ,缬 沙坦事件大幅提升了对仿制药企业研发 、生产 、
检验等能力的要求 ,为 了进一步增强公司在相关领域的技术水平和检测能力 ,公
司积极增强专业技术人员配置和生产 、检测设备的投入 。上述工作导致销售费用
和管理费用亦有所增长 。
此外 ,为 了应对缬沙坦杂质事件后可能发生的费用支出、补偿支出等相关支
出,公 司提前增加银行借款 ,储 备流动资金 ,导 致财务费用亦有所增加 。
综上所述 ,受 缬沙坦杂质事件影响 ,公 司 2018年 度承担了因产品召回、客
户补偿 、推进缬沙坦杂质事件处置等发生的损失 ;同 时 ,公 司基于谨慎性原则 ,
对于召回产品及库存产品计提跌价准备 ,对 未来可能发生的召回费用 、客户补偿
进行较为充分、合理的估计并计提 ,该 部分损失对于公司 2018年 度经 营业绩产
生较大影响。2018年 年报中,公 司列支及计提的与缬沙坦杂质事件相关的直接
损失合计 4.14亿 元 。
二 、发审会后经营业绩变动的影响因素 ,或 者其他重大不利变化 ,是 否将对
公司当年及以后年度经营产生重大不利影响
2018年 度 ,公 司经营业绩变动主要与列支并计提缬沙坦杂质事件的损失及
为处置该事件影响而发生的支出增加有关 。公司已在 2018年 年报中对未来可能
发生的补偿等损失进行较为充分 、合理的估计并计提 ,尚 无法合理估算的诉讼损
失及未预估到的其他损失影响公司经营业绩的风险可控。未来随着公司逐步完成
对该事件所造成不利影响的处置 ,缬 沙坦杂质事件预计将对公司 2019年 及以后
年度的经 营不会构成重大不利影响 。具体如下 :
针对缬沙坦杂质事件未来可能给公司造成损失的主要损失来源中,公 司 已对
未来可能发生的损失 ,如 客户补偿损失 、召回费用等进行较为充分、合理的估计
并计提 ,目 前尚无法合理估算的损失为因缬沙坦杂质事件而收到的消费者诉讼可
能发生的诉讼损失 。就与消费者诉讼的损失 ,截 至本说明出具 日,相 关诉讼尚未
开庭 ,诉 讼结果具有不确定性 ,公 司 目前无法合理预计上述未决诉讼对公司的影
响 。根据公司聘请的境外律师出具的律师函,原 告提出的诉讼请求金额并不是原
告及其代表的其他消费者们真实的损失或他们能追索的金额 ,另 外基于美国集体
诉讼经验 ,即 使最终和解或者消费者胜诉 ,消 费者实际申请赔付金额的比例也较
低 。上述诉讼损失、未预估到的其他损失等可能会对公司未来业绩产生一定影响 ,
但预计诉讼赔付及需要进一步计提大额损失的风险可控。
本次缬沙坦杂质事件对公司 2018年 度经营及财务状况产生较大影响 ,但 目
前预计诉讼赔付及需要进一步计提大额损失的风险可控 ,随 着公司逐步完成缺陷
整改、监管措施解除和新工艺变更 ,预 计本次缬沙坦杂质事件对公司经营及财务
状况的影响将逐步减弱 ,本 次缬沙坦杂质事件对公司未来经营和财务状况不构成
持续性的重大不利影响。
三、发审会后经营业绩变化情况在发审会前是否可以合理预计 ,发 审会前是
否 已经充分提示风险
缬沙坦杂质事件发生于 2018年 7月 ,公 司 已在 2018年 三季度报告中根据当
时发生的损失和所能合理预估的情况 ,对 受该事件影响而发生的损失进 行列支和
谨慎计提 ,并 在 申请文件 、历次反馈问题答复及发审会问题答复中就该事件对 公
司经营业绩的影响进行说明和充分提示风险。
公司在 2018年 12月 19日 公开披露的 《2018年 非公开发行股票预案 (修 订
稿 )》 中,对 于相关的经营风险己做出如下充分提示 :
“(七 )缬
沙坦杂质事件对公司生产经营造成不利影响的风险
缬沙坦杂质事件发生后 ,公 司 已暂停相关产品的生产和销售 ,主 动召回相关
产品,配 合各国监管部门的检查并进行整改 ,与 客户 、消费者等进行沟通协商 。
该事件对公司 2018年 经营业绩造成较大影响 ,公 司 已对其中能够较为准确估计
的损失进行 了计提 ,冲 减公司 2018年 1-9月 销售额 16,98⒍ 93万 元 ,减 少净利润
34,502。 04万 7· E。
1、 补偿或诉讼风险
公司境外客户主要分为制剂产品客户和原料药产品客户 。截至 本预案出具
日,公 司 已与部分制剂产品客户就补偿事宜达成一致 ,仍 在与其他相关客户就补
偿及后续合作等事 宜进行沟通谈判 ,公 司 已收到消费者提起的相关诉讼。根据与
部分制剂产品客户达成的补偿安排 ,公 司在 2018年 三季度报告中对公司向制剂
产品客户的补偿损失进行了计提和预估 ,对 向原料药产品客户的补偿 、赔偿及消
费者诉讼的损失尚无法准确预估 ,该 部分未预估项后续可能会对公司未来业绩产
生一定影响 。
2、 监管机构对公司采取监管措施的风险
截至本预案出具 日,FDA、 EMA等 各国药监部门仍在对公司进行调查 ,就
缬沙坦原料药 中所含杂质可能对患者造成 的影响仍在评估过程 中 。虽然根据
FDA、 EMA等 药监部门发布的相关公告 ,公 司所生产的缬沙坦产品中所含 NDMA
可能对患者造成的不 良反应较小 、致病概率较低 ,但 仍存在药监部门根据调查及
评估结果对公司采取监管措施的风险 。
3、 工艺变更的获批风险
截至本预案出具 日,公 司正在对缬沙坦原料药的现有生产工艺进行优化 ,新
工艺下可以在最终产品中避免产生 NDMA杂 质 。截至本预案出具 日,公 司新工
艺的验证已经完成 ,已 向 EDQM提 交工艺变更申请 ,并 将尽快向其他各国药监
部门提交工艺变更 申请 。虽然本次工艺变更不属于重大工艺变更 ,但 由于缬沙坦
原料药中 NDMA属 于首次发现 ,各 国药监部门对于公司及相关产品的调查及影
响评估仍在进行中,存 在本次工艺变更审批时间较长或不能通过审批的风险 ,并
可能给公司经营业绩造成不利影响 。
4、 公司声誉受损风险
经过多年来的经营拓展 ,公 司 已在全球范围,尤 其是美国和欧洲地区建立 了
良好声誉 。本次缬沙坦事件可能损害公司的声誉 ,进 而可能对公司的经营业绩产
生不利影响。
5、 其他因素可能对公司经营业绩造成不利影响的风险
由于公司仍在应对和解决缬沙坦杂质事件对公司造成的影响 ,公 司各项工作
和监管机构调查仍在推进中,除 前述因素外 ,后 续产品召回、召回产品处置 、药
品标准和生产质量标准等政策变 更等均可能对公司经营业 绩造成一 定的不利影
响 。”
四、经营业绩变动情况或者其他重大不利变化是否对本次募投项 目产生重大
不利影响
公司本次募投项 目主要投资于生物园区制药及研发中心项 目、智能制造系统
集成项 目和补充流动资金 。而生物园区制药及研发中心项 目主要用于生物药的生
产 、研发、仓储等车间及设施的建设 ,涉 及的产品主要为生物药 ,建 设地点为杭
州市下沙 。智能制造系统集成项 目主要为在汛桥总部、各分子公司的厂房内继续
进行信息化改造。
公司本次经营业绩变动主要受到缬沙坦杂质事件影响,缬沙坦杂质事件涉及
的产品为化学仿制 药的制剂及原料药 ,主 要影响的生产基地为公司川南生产基
地 ,本 次经营业绩变动事项对生物药的研发及生产 、公司的信息化改造没有直接
重大影响。
综上 ,公 司因缬沙坦杂质事件导致 2018年 经营业绩变动 ,不 会对本次募投
项 目产生重大不利影响 。
五、上述事项不会对公司本次非公开发行造成重大不利影响
截至 目前 ,公 司生产经营情况和财务状况正常 ,本 次非公开发行股票仍符合
《公司法》、《证券法》、《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司非公开发行股
票实施细则》等法律法规规定的上市公司非公开发行股票的条件 ,公 司 2018年
业绩波动不会对本次非公开发行产生重大影响 ,不 会导致公司不符合非公开发行
条件 。
六 、公司 自查过程及结果
截至本说 明出具之 日,公 司本次非公开发行仍符合 《公司法》、《证券法》、
《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司非公开发行股票实施细 则》等法律法
规规定的上市公司非公开发行股票的条件 ,公 司不存在影响本次发行的重大事
项 ,具 体情况如下 :
1、 公司 2016年 度 、2017年 度和 2018年 度财务报告均经天健会计师事务所
(特 殊普通合伙 )审 计并出具了无保留意见的审计报告 (报 告编号 2017[3708]
号、2018[1150]号 和 2019[4928]号 )。
2、 经核查 ,公 司未出现影响发行新股的情况 。
3、 公司无重大违法违规行为 。
4、 受缬沙坦杂质事件及 FDA进 口禁令的影响 ,公 司确认 了实际 已发生的及
基于谨慎性原则预估的客户补偿 、与召回相关的费用 、产品跌价 以及因缬沙坦事
件引起的其他可能发生的各项损失等 ,从 而直接或间接影响了公司 2018年 度的
经 营业绩 。
公司的财务状况保持稳健 ,相 关事项 已进行了信息披露 ,不 构成会后重大事
项 ,不 会对华海药业非公开发行 A股 股票构成实质性障碍 。
5、 公司没有发生重大资产置换、股权 、债务重组等公司架构变化的情形 。
公司于 2019年 4月 26日 召开第六届董事会第三次会议审议并通过了《关于
公司收购控股孙公司少数股东股权的议案》,拟 使用公司自有资金约 1,27亿 美元
收购控股孙公司普霖强生生物制药股份有限公司 24.24%的 少数股权 。该交易不
构成重大资产重组 ,不 构成关联交易,公 司不存在重大资产置换 、股权 、债务重
组等公司架构变化的情形 。
6、 公司的主营业务没有发生变更。
7、 公司的管理层及核心业务人员基本保持稳定 ,没 有出现对经营管理有重
大影响的人员变化 。
鉴于公司第六届董事会、监事会任期 已届满 ,公 司于 2019年 4月 26日 召开
第五届职工代表大会第六次会议 ,选 举孟艳华担任公司第七届监事会职工监事 ,
于 2019年 5月 21日 召开 2018年 年度股东大会审议并通过了 《关于选举公司第
七届董事 、《关于选举公司第七届监事会 由股东代表出任的监事的
议案》,选 举李宏为第七届董事会董事 ,辛 金国为第七届董事会独立董事 ,郭 斯
嘉不再担任董事 ,费 忠新不再担任独立董事 ;选 举唐秀智担任股东代表监事 ,王
福清不再担任监事,其他董事和股东代表出任的监事不变 。新一届董事会于 2019
年 5月 21日 召开第七届董事会第一次临时会议 ,聘 任公司高管成员 ,其 中较此
前高管团队新增尚飞任副总裁 ,李 博不再担任副总裁 ,此 外其他高管成员无变化 。
本次公司董事会 、监事会换届及新一届董事会重新聘任高管团队对公司管理
层及核心业务人员的稳定不构成重大影响,没 有出现对经营管理有重大影响的人
员变化 。
8、 公司没有发生未履行法定程序的关联交易,也 没有发生未在 申报的尽调
报告等 申请材料 中披露的重大关联交易。
9、 截至本说明出具之 日,公 司聘请的主承销商、审计机构、律 师事务所和
评估机构未发生更换。
中信证券股份有限公司 (以 下简称“中信证券”)作 为公司非公开发行 A股 股
票的保荐人和主承销商 。
2019年 4月 2日 ,上 海证监局对中信证券上海环球金融中心证券营业部出
具 《关于对中信证券股份有限公司上海环球金融中心证券营业部采取出具警示函
监管措施的决定》(中 国证监会上海监管局行政监管措施决定书 【2019】 29号 )。
上海证监局认定因中信证券上海环球金融中心证券营业 部存在部分员工 自 2015
年 10月 至 2017年 3月 期间擅 自销售非中信证券 自主发行或代销的金融产品的行
为 ,违 反 了相关外部监管规定 。其后 ,中 信证券严格按照监管意见 ,制 定金融产
品代销业务全方位的整改方案 ,切 实落实整改工作 。中信证券财富管理委员会及
合规部密切关注整 改方案的实施情况 ,督 促 、指导分支机构开展整改工作。
上述情况不会对本次非公开发行 A股 股票构成实质性障碍 。
除上述外 ,经 办公司业务的保荐机构 、会计师和律师未受到有关部门的处罚 ,
亦未发生更换。
10、 公司没有做任何形式的盈利预测。
ll、 公司及其董事长、总裁、主要股东没有发生重大的诉讼 、仲裁和股权纠
纷 ,也 不存在影响公司非公开发行 A股 股票的潜在纠纷 。
受缬沙坦杂质事件影响 ,自 2018年 8月 份以来 ,公 司及其子公司在美国收
到多起诉讼及集体诉讼案件 。截至本说明出具 日,上 述诉讼仍处于尚未开庭阶段。
根据公司所聘请境外律师的分析 ,上 述诉讼中的诉由很可能得不到法院的支持 ,
且即使最终判决公司需进行赔付 ,实 际赔付的比例也较小 。公司因收到的上述诉
讼引起的对消费者的补偿 、诉讼赔付或庭外和解费用的金额有限 ,不 构成重大诉
讼 ,也 不会导致公司非公开发行 A股 股票存在潜在纠纷。
2019年 3月 25日 ,由 于时任公司控股股东、实际控制人、董事长兼总裁陈
保华在定期报告披露前 30日 内买入公司股票的行为 ,上 海证券交易所作出 《关
于对浙江华海药业股份有限公司控股股东 、实际控制人兼董事长陈保华予以监管
关注的决定》(上 证公监 函 (2019)0019号 )(以 下简称“《监管函》”),对 陈保
华予以监管关注 。根据 上海证券交易所 《监管函》中所述的已查明情况 ,陈 保华
已在增持前期披露增持计划 ,且 增持前公司股价跌幅较大 ,陈 保华违规增持行为
的主观套利动机不明显 。陈保华 已自愿承诺未来 24个 月内不以任何方式减持上
述违规增持股份 ,并 将未来减持上述股份所获收益上缴公司 。
截至本说明出具 日,陈 保华所持处于质押状态的股份数为 14,760万 股 ,占
其所持公司股份总数的 4⒋ 40%。 陈保华个人资信状况 良好 ,具 备资金偿还能力 ,
所质押股份融资金额较低 ,被 强制平仓的风险较低 ,不 属于可能导致公司实际控
制权发生变更的实质性因素 。
公司控股股东 、实际控制人 、董事兼总裁陈保华受到监管关注及股权质押的
情况不属于重大诉讼 、仲裁 ,不 会造成股权纠纷 ,也 不属于影响公司发行 A股
股票的潜在纠纷 。
12、 公司不存在发生大股东占用公司资金和侵害小股东利益的情形 。
13、 公司不存在发生影响公司持续发展的法律 、政策 、市场等方面的重大变
化。
14、 公司的业务 、资产 、人员 、机构 、财务的独立性没有发生变化 。
15、 公司主要财产 、股权没有出现限制性障碍 。
16、 公司不存在违反信息披露要求的事项 。
17、 公司不存在其他影响本次发行 A股 股票和投资者判断的重大事项 。
18、 公司不存在因媒体质疑报道以及相关质疑报道对本次发行产生实质性影
响的事项 。
综上所述 ,自 发审会审核 日至本说明出具 日止 ,公 司不存在贵会 《关于加强
对通过发审会的拟发行证券的公司会后事项监管的通知》(证 监发行字 [2002]15
号 )、 《股票发行审核标准备忘录第 5号 —— 关于 已通过发审会拟发行证券的公司
会后事项监管及封卷工作的操作规程》和 《关于再融资公司会后事项相关要求的
10
通知 》 (发 行监管 函 [2008]257号 )所 述 的影 响公 司本 次非公开 发行 A股 股 票及
对投 资者做 出投 资决策有 重大影 响 的应 予披 露 的重大事 项 。
特此说 明。
(以 下无 正 文 )
11
(本 页无正文 ,为 《浙江华海药业股份有限公司关于非公开发行 A股 股票会后
事项的说明》之签字盖章页 )
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