证券简称：华海药业         证券代码：600521          公告编号：临 2019-072 号


                     浙江华海药业股份有限公司
 关于厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药恢复欧洲药典适应
                            性证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2019 年 1 月 16 日公告
了《浙江华海药业股份有限公司关于厄贝沙坦原料药中 NDEA 杂质追溯检测情况
公告》（临 2019-005 号）：2019 年 1 月 14 日，公司接到 EDQM（欧洲药品质量管
理局）通知：暂停公司厄贝沙坦原料药 CEP（欧洲药典适应性证书）及氯沙坦钾
原料药 CEP 证书。

    公司按 EDQM 的要求对上述两个产品进行了重新评估，建立了相应的控制
措施并对 CEP 申报文件进行了修订。2019 年 4 月公司向 EDQM 递交了恢复厄
贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书的申请文件。

    2019 年 10 月 15 日晚间公司查询 EDQM 官方网站（http://www.edqm.eu）
获悉，公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书于 2019 年 10 月 15
日批准恢复，证书编号分别为 R1-CEP 2010-033-Rev02 和 R1-CEP 2010-139-Rev01，
上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。

    目前公司尚未收到书面证书，具体将以公司收到 EDQM 更新后的纸质证书
为准。

    公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药 2017 年及 2018 年销往欧洲的数据如
下：

                           2017 年金额约（万元） 2018 年金额约（万元）
厄贝沙坦原料药                              8,209                   8,290
厄贝沙坦原料药占销售比                    1.64%                   1.63%
氯沙坦钾原料药                              5,867                   7,934
氯沙坦钾原料药占销售比                    1.17%                   1.56%
                                    1/2
合计                                      14,076                    16,224
上述原料药合计占销售比                    2.81%                     3.18%

   公司有关信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时
报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登的公告为准。

   敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。


                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                   二零一九年十月十六日




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