华海药业:关于获得药品注册批件的公告2019-11-13
股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临 2019-076 号
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》,现将相关情况
公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:草酸艾司西酞普兰片
剂型:片剂
规格:5mg、10mg
申请事项:仿制药申请
注册分类:化学药品 4 类
申报阶段:生产
申请人:浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20193300、国药准字 H20193308
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
注册标准、说明书和包装标签按所附执行,有效期为 24 个月。
二、药品其他相关情况
2017 年 08 月 30 日,公司就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交
注册申请并获得受理(受理号:CYHS1700307 浙、CYHS1700308 浙)。近日,
公司收到国家药监局核准并签发的草酸艾司西酞普兰片《药品注册批件》。
草酸艾司西酞普兰片主要用于治疗忧郁症。草酸艾司西酞普兰片由
H.Lundbeck A/S 和 Allergan 联合开发,2002 年 8 月该药品获得美国 FDA 批准上市
销售。美国境内,草酸艾司西酞普兰片生产厂商主要有 Lupin, Torrent, Cipla 等。
2006 年该产品在中国批准上市,国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公
司、山东京卫制药有限公司等。据统计,2018 年草酸艾司西酞普兰片国内市场
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的销售额约人民币 13.32 亿元(数据来源于咸达数据库)。
截至目前,公司在草酸艾司西酞普兰片研发项目上已投入研发费用约人民币
1616 万元。
三、对公司的影响
公司草酸艾司西酞普兰片获得国家药监局的《药品注册批件》,标志着公司
具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升
公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司草酸艾司西酞普兰片按新 4
类批准生产可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构
应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业
绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一九年十一月十三日
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