股票简称：华海药业            股票代码：600521     公告编号：临 2020-009 号


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况
公告如下：

    一、药品的基本情况

    （一）药品名称：阿立哌唑片
    剂型：片剂
    规格：5mg、10mg、15mg
    申请事项：申报生产
    注册分类：化药 4 类
    申报阶段：批准生产
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20203074、国药准字 H20203075、国药准字
H20203076
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    （二）药品名称：恩替卡韦片
    剂型：片剂
    规格：0.5mg、1mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品 4 类
    申报阶段：生产
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20203081、国药准字 H20203082

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       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

       二、药品其他相关情况

       （一）阿立哌唑片
       公司于 2017 年 12 月获得 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的阿立哌唑片
新药简略申请获得批准；
       2018 年 3 月 30 日，公司向国家药品监督管理总局药品审评中心递交的药品
注册申请获得受理。
    2018 年 6 月 5 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《拟纳入优先审
评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，将阿立哌唑片纳入优先审评药品注
册程序并予以公示；
    近日，公司收到国家药监局核准并签发的阿立哌唑片《药品注册批件》。
    阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑片由 Otsuka 研发，于 2002
年在美国上市，2004 年该产品在中国批准上市。阿立哌唑片全球主要生产厂商
有 Otsuka（大冢制药）、Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）等，国内生产厂商
主要有江苏恩华药业股份有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、浙江大冢
制药有限公司等。据统计，2018 年阿立哌唑制剂（包括片剂、口崩片、注射剂、
口服液等）全球市场销售额约 27.2 亿美元（数据来源于 PDB 数据库）；2018 年
国内阿立哌唑片（包含片剂、口崩片）全国公立医疗机构销售额约人民币 10.32
亿元（数据来源于米内网数据库）。
       截至目前，公司在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约人民币 2,954 万
元。
       （二）恩替卡韦片
       公司于 2017 年 10 月获得 FDA（美国食品药品监督管理局）的通知，公司
向 FDA 申报的恩替卡韦片新药简略申请获得批准。
       2018 年 3 月 5 日，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药品注
册申请获得受理（受理号：CYHS1800050、CYHS1800051）；
    2018 年 6 月 5 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《拟纳入优先审
评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，将恩替卡韦片纳入优先审评药品注

                                      2
册程序并予以公示；
    近日，公司收到国家药监局核准并签发的恩替卡韦片《药品注册批件》。
       恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎。恩替卡韦片由 Bristol-Myers
Squibb 研发，于 2005 年在美国上市， 2015 年该产品在中国批准上市。恩替卡
韦 片 全 球 主 要 生 产 厂 商 有 Teva 、 Mylan 、 Par 等 ， 国 内 生 产 厂 商 主 要 有
北京百奥药业有限责任公司、重庆药友制药有限公司等。据统计，2018 年恩替
卡韦制剂产品（包括片剂、分散片等所有剂型）全球市场销售额约 15.03 亿美元
（数据来源于 PDB 数据库）；2018 年恩替卡韦片（包含片剂、分散片）全国等级
医院销售额约人民币 45.85 亿元（数据来源于咸达数据库）。
       截至目前，公司在恩替卡韦片研发项目上已投入研发费用约人民币 1,563 万
元。

       三、对公司的影响

    公司阿立哌唑片、恩替卡韦片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着
公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于
提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，上述两种产品按新 4 类批准生
产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采
购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积
极的影响。

       四、风险提示

       公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
       特此公告。


                                                        浙江华海药业股份有限公司
                                                                   董   事   会

                                                              二零二零年三月六日



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