证券代码:600664                 证券简称:哈药股份                  编号:临 2019-027



                        哈药集团股份有限公司
                  关于子公司产品抽检不合格情况的公告

   本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，公司接到子公司哈药集团生物工程有限公司（以下简称“生物工程”）和

哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司（以下简称“饮片公司”）报告，其生产的产

品抽检结果不符合规定，现将有关情况公告如下：

    一、紫杉醇注射液情况

    1、基本情况

    2019 年 5 月 10 日，国家药品监督管理局发布《关于 23 批次药品不符合规定的

通告》（2019 年第 22 号），经中国食品药品检定研究院检验，生物工程生产的紫杉醇

注射液（批号：201709012）不符合规定，不符合规定项目为微细可见异物，检品来

源为终端医院。

    生物工程获悉产品检验不合格信息后高度重视，立刻组织相关专业人员从人、机、

料、法、环全过程各环节逐一排查，未发现异常；对该批次产品的稳定性进行调查，

并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测，可见异物检测结果均符合规定；生物工程

对历年各省的抽检进行了回顾，结果均为合格。自查结果表明生物工程质量保证

系统健全，确认该批次产品生产全过程符合 GMP 要求。

    2、原因分析和整改措施

    该批次紫杉醇注射液于 2018 年 1 月 18 日通过物流公司发往合肥，于 2018 年 1

月 24 日到货签收，该批次产品于 2018 年 1 月 30 日发往终端医院，全程运输温度最

高 5.7℃，最低温度 4.8℃。根据国家批准且通用的说明书规定，在冷藏条件下本品
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成分可能发生沉淀，但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运

输温度过低引起的产品沉淀。

    生物工程接到产品检验报告后，立即停止该批次产品的销售，按照《药品召回管

理办法》要求，对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序，该批次产品共销售 3.8

万支，召回 3.6 万支，并对召回产品进行了销毁处理。针对上述情况，生物工程对现

有工作流程进行了全面自查,强化对人员的专业培训，重点对药品的仓储、运输等流

通环节进一步加强了管控。

    二、中药饮片情况

    1、基本情况

    ①白矾情况：2017 年 7 月 20 日，国家药品监督管理局发布《关于 26 批次中药

饮片不合格的通告》（2017 年第 113 号），经中国食品药品检定研究院检验，饮片公

司生产的白矾（批号：1508033S）“铵盐”项不符合规定。该批次产品价值为 450 元。

    ②甘草（甘草片）情况：2018 年 2 月 2 日，国家药品监督管理局发布《总局关

于 65 批次中药饮片不合格的通告》（2018 年第 23 号），经北京市药品检验所检验，

饮片公司生产的甘草（甘草片）（批号：1603081S）“含量测定”项不符合规定。该批

次产品价值为 4000 元。

    ③槟榔情况：2018 年 11 月 2 日，国家药品监督管理局发布《关于 47 批次药品

不符合规定的通告》（2018 年第 110 号），经安徽省食品药品检验研究院检验，饮片

公司生产的槟榔（批号：1611041S）“黄曲霉毒素”项不符合规定。该批次产品价值

为 5800 元。

    饮片公司收到上述产品的检验不合格报告后，均对上述产品的原料采购、生产和

产品检验等全过程进行全面自检自查，结果显示，各环节均符合国家相关规定；对相

应批次留样产品进行检测，检验结果符合规定。

    2、原因分析和整改措施
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    因白矾、甘草（甘草片）、槟榔三种产品均来自于天然矿物或天然植物，存在多

个部位原料质量并不均一的情况，导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。饮片公

司接到产品检验报告后立即启动售出产品的召回程序，尚未售出的白矾已全部召回并

封存；甘草（甘草片）仅用于饮片公司内部试验并未对外销售，已全部封存；尚未售

出的槟榔已全部召回并封存。下一步，饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进

行销毁处理。针对上述情况，饮片公司对产品生产流程进行全面梳理，加强人员的风

险管控意识，着重强化对产品质量检验。

    三、事件对公司的影响

    2018 年，紫杉醇注射液年销售收入为 530 万元，白矾年销售收入为 0，甘草（甘

草片）年销售收入为 32.94 万元，槟榔年销售收入为 2.5 万元。上述产品销售收入占

公司同期营业收入的比重较小，对公司的正常生产经营未造成实质性影响。

    公司对上述事件的发生深表歉意。公司始终高度重视产品质量，严格按照国家

GMP 要求建立了完善的质量保证体系，公司将以此为教训，进一步强化药品生产质量

管理，加强药品流通环节控制，防止此类事件再次发生。

    特此公告。



                                                哈药集团股份有限公司董事会

                                                     二○一九年五月二十一日




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