证券代码:600664                证券简称:哈药股份           编号:临 2019-039


                   哈药集团股份有限公司
         关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

       近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药集团中
药二厂（以下简称“中药二厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）颁发的关于蒙脱石散（以下简称“该药品”）的《药品补充申
请批件》（批件号：2019B03291），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。
       一、药品的基本情况
       药品名称：蒙脱石散
       剂型：散剂
       注册分类：化学药品
       规格：每袋含蒙脱石 3g
       药品标准：YBH06132019
       原药品批准文号：国药准字 H20093375
       二、药品的相关信息
       蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由 IPSENPHARMA(益普生药业)
研发，于 1980 年 3 月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电
荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、
抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能
力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部
止痛作用，批准用于成人及儿童急、慢性腹泻。
    截至本公告日，国内共有 37 个蒙脱石散批文，通过国家药监局一致性
评价的蒙脱石散厂家有哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药有限公司、先声
药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏
济堂制药集团股份有限公司共六家企业。
    根据 CHIS 数据显示：2018 年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总
销售额约为 6 亿元，中药二厂该药品的销售额为 904 万元，占比 1.51%。截
至本公告日，中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约 285 万元人
民币。
    三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。本次中药二厂的蒙脱石散通过仿制药质
量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，对
公司的经营业绩产生积极影响，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累了有益的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能
存在不达预期等不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                        哈药集团股份有限公司董事会
                                               二○一九年七月十六日