证券代码：600781        证券简称：辅仁药业            公告编号：2018-014



             辅仁药业集团实业股份有限公司
    关于全资子公司药品注册申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，辅仁药业集团实业股份有限公司全资子公司开封制药（集团）有限公
司（以下简称“开药集团”）自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白
药品临床试验申请已获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）受理
（受理号：CXSL1700162 豫、CXSL1700163 豫）。具体情况公告如下：

    一、该新药的基本情况

    1、药品名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白
    受理号：CXSL1700162 豫
    剂型：注射用冻干制剂
    规格：1000IU/瓶。
    申请事项：新药申请（特殊审批程序），治疗用生物制品 1 类
    申报阶段：临床
    申请人：开封制药（集团）有限公司、北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公
司、郑州远策生物制药有限公司
    结论：经形式审查，予以受理。
    2、药品名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白
    受理号： CXSL1700163 豫
    剂型：注射用冻干制剂
    规格：250 IU/瓶。
    申请事项：新药申请（特殊审批程序），治疗用生物制品 1 类
    申报阶段：临床
    申请人：开封制药（集团）有限公司、北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公
司、郑州远策生物制药有限公司
    结论：经形式审查，予以受理。
    二、药品研究情况

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白，是公司自主研发的治疗甲型血友病
（也称 A 型血友病，或血友病 A）的新药，本品的主要有效成分为重组人凝血因
子Ⅷ-Fc 融合蛋白（rhFⅧ-Fc）。
    本品采用 Fc 融合技术，以期提高凝血因子Ⅷ的半衰期。在动物体内的药代
动力学研究结果显示，本品具有更长的体内半衰期，具有提供长效止血功能、降
低给药频率的潜力。另外，因本品采用 Fc 融合技术，具有潜在的降低免疫原性，
提高用药安全性的可能。此外，本品所用的生产工艺稳定。较国内同类已上市品
种具有一定优势，预期上市后能够较好满足国内凝血因子Ⅷ产品的临床需求。

    按照 CFDA 规范、标准和《药品注册管理办法》，公司已对该新药的药学、
临床前药效、药物代谢动力学及安全性评估做了全面、系统的研究，向 CFDA 提
交了临床试验申请（IND）并获得正式受理。截至目前，该药物已累计投入研发
费用为 10,609.84 万元人民币。

    三、同类药品的市场情况

    目前，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）已经批准了 13 个重组
凝血因子Ⅷ产品，以及罗氏的双特异抗体药物（emicizumab，商品名 Hemlibra，
用于产生凝血因子Ⅷ抑制物的患者）。2016 年，重组凝血因子的销售总额达到
83.43 亿美元，较 2015 年增长 8.7%。其中 2016 年重组人凝血因子Ⅷ销售额为
58.35 亿美元，占比接近 70%。
    在国内，用于血友病治疗的凝血因子产品属于临床亟需产品，按照世界平均
治疗水平和血友病理论发病率（1/5000 男性）计算，我国年需凝血因子Ⅷ 28
亿国际单位。据统计，2016 年我国血液来源的人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子
Ⅷ合计签发量，共约 3.34 亿国际单位，距世界平均水平尚有较大差距。
    目前中国已上市的凝血因子Ⅷ药物主要包括国产的血浆来源的凝血因子Ⅷ
和进口的重组人凝血因子Ⅷ。国内血浆来源的凝血因子Ⅷ生产厂家共 8 家，血浆
来源的凝血因子Ⅷ受原材料来源的限制，供应量不足，且存在潜在的血液疾病传
播风险。进口的重组人凝血因子Ⅷ产品包括拜耳公司的拜科奇（Kogenate FS），
百特公司的百因止（Advate），辉瑞/惠氏制药的任捷（Xyntha），但价格均高
于血源产品。
    我国目前尚无自主研发生产的重组凝血因子Ⅷ药品上市。
    四、对公司的影响及风险提示

    公司此次注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白新药临床试验申请获得受
理，对公司近期经营业绩不会产生大的影响。按照国家药品注册的相关法规，药
物的临床试验申请获得受理后，还需通过国家食品药品监督管理总局的审评和审
批并获得临床试验批件后方可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性、有效
性的临床总结报告后，方能向国家食品药品监督管理总局申请生产批件，期间临
床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                   辅仁药业集团实业股份有限公司董事会
                                                      2018 年 3 月 15 日