证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2018-005
山东鲁抗医药股份有限公司
关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2018 年 1 月 25 日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”或“鲁
抗”）收到山东省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将有关信息
公告如下：
一、《药品 GMP 证书》的主要内容
企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
地址：山东省济宁高新区德源路 88 号
证书编号：SD20180649
认证范围：粉针剂（青霉素类，101F 车间，A 线、B 线、C 线）；粉针剂（头
孢菌素类，102F 车间，A 线、B 线）；粉针剂（103F 车间，非 β-内酰胺类粉针
剂生产线）
有效期至 2023 年 01 月 21 日
发证机关：山东省食品药品监督管理局
二、涉及生产线产能及主要产品情况
序号 生产线名称 年生产能力 主要产品
鲁抗高新生物技术产业园普
注射用硫酸链霉素、注射
1 通类粉针剂 1.16亿支/年
用盐酸大观霉素等产品
鲁抗高新生物技术产业园头
注射用头孢曲松钠、注射
孢类粉针剂
2 4.2亿支/年 用头孢唑林钠、注射用头
孢噻肟钠等产品
鲁抗高新生物技术产业园青 注射用青霉素钠、注射用
3 霉素类粉针剂 7.9亿支/年 氨苄西林钠、注射用哌拉
西林钠、注射用美洛西林
钠、注射用阿莫西林钠克
拉维酸钾等产品
本次通过 GMP 认证的生产线为鲁抗高新生物技术产业园普通类分针剂、鲁抗
高新生物技术产业园头孢类分针剂、鲁抗高新生物技术产业园青霉素类粉针剂生
产线。上述生产线属于新建园区后进行的首次认证，该项目总投资约 2.85 亿元。
三、主要产品市场情况
序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况
主要与其他抗结核药联
2016 年国内市场规模约
合用于结核分枝杆菌所 6749 万支，生产销售厂家：
注射用硫酸链
1 粉针剂 致各种结核病的初治病 鲁抗、华北华民、瑞阳、深
霉素 例，或其他敏感分枝杆 圳南药等。鲁抗第 1 位，2016
年占比 60.5%。
菌感染。
大观霉素粉针医保专科用
药，国内产量估算 450-500
万支左右，有制剂文号的企
主要用于淋病奈瑟菌所
业有 17 家，主要生产销售
致的尿道炎、前列腺炎、 厂家有鲁抗、昆明积大、安
注射用盐酸大
2 粉针剂 宫颈炎和直肠感染，以 徽国药国瑞药业、安徽威尔
观霉素 及对青霉素、四环素等 曼、白云山天心、华药等。
鲁抗大观霉素针市场占有
耐药菌株引起的感染。
率约 70-80%，昆明积大与安
徽国瑞各占 10%左右，华药、
威尔曼、天心合计占 5-10%。
用于敏感致病菌所致的
下呼吸道感染、尿路、 国内市场销量约 101566 万
胆道感染，以及腹腔感 支。 国内生产厂家有：悦
染、盆腔感染、皮肤软 康、华药、哈药、石药、上
注射用头孢曲 海新亚、湖南科伦、鲁抗、
3 粉针剂 组织感染、骨和关节感
松钠 罗欣等，2016 年悦康占比
染、败血症、脑膜炎等 16.93%第 1 位，华药 11.50%，
及手术期感染预防。本 第 2 位，湖南科伦排 3 位，
品单剂可治疗单纯性淋 鲁抗 11.26%，第 4 位
病。
适用于治疗敏感细菌所
致的中耳炎、支气管炎、 国内市场销量约 49300 万
肺炎等呼吸道感染、尿 支。 国内生产厂家华药、
注射用头孢唑 路感染、皮肤软组织感 哈药、石药、鲁抗，2016 年
4 粉针剂
林钠 染、骨和关节感染、败 华药集团占比 25.84%，鲁抗
血症、感染性心内膜炎、 22.83%第 2 位。医保产品，
肝胆系统感染及眼、耳、 国产临床使用率较高
鼻、喉科等感染。
适用于敏感细菌所致的 医保产品，国内市场规模约
注射用头孢噻 肺炎及其他下呼吸道感 49976 万支，主要厂家：悦
5 粉针剂
肟钠 染、尿路感染、脑膜炎、 康、昆明积大、华北、上药、
败血症、腹腔感染、盆 广西科伦、鲁抗等 11 家，
腔感染、皮肤软组织感 2016 年鲁抗第 7 位，占比
染、生殖道感染、骨和 5.55%。
关节感染等。
国内市场规模约 148320 万
支，哈总、华北、鲁抗、石
适用于敏感细菌所致的
药四大家基本控制青霉素
注射用青霉素 各种感染，如脓肿、菌
6 粉针剂 针的市场，四大家的合计占
钠 血症、肺炎和心内膜炎
比达到 85%，市场格局一直
等。
保持稳定。鲁抗第 2 位，2016
年占比 24.77%。
适用于敏感菌所致的呼 国内市场规模约 37593 万
吸道感染、胃肠道感染、 支，华北、鲁抗、石药三大
注射用氨苄西
7 粉针剂 尿路感染、软组织感染、 家基本控制氨苄针市场，合
林钠 心内膜炎、脑膜炎、败 计占比达 78%。鲁抗第 1 位，
血症等。 2016 年占比 37.67%。
适用敏感肠杆菌科细
菌、铜绿假单胞菌、不
国内市场规模约 12237 万
动杆菌属所致的败血
支，主要厂家：润泽制药(苏
注射用哌拉西 症、上尿路及复杂性尿
8 粉针剂 州)占比 48.2%、齐鲁 30.5%、
林钠 路感染、呼吸道感染、
鲁抗、苏二叶、华北等。鲁
胆道感染、腹腔感染、
抗第 3 位，占比 12.6%。
盆腔感染以及皮肤软组
织感染等。
用于大肠埃希菌、肠杆 美洛西林钠为第三代半合
菌属、变形杆菌等革兰 成青霉素已被临床使用，医
阴性杆菌敏感菌株所致
保乙类产品，2016 年国内市
的呼吸系统、泌尿系统、
注射用美洛西 消化系统、妇科和生殖 场销量约 15843 万支，主要
9 粉针剂 器官等感染 厂家：山西中宝曙光、苏州
林钠 二叶、鲁抗、海南卫康、湖
南科伦等 14 家，其中鲁抗
价位居中，量居第 3 位，品
规较全。
适用敏感菌引起的上呼 该产品为基本药物中唯一
吸道感染、下呼吸道感 一个复合抗生素，医保甲
染、泌尿系统感染、皮 类，2016 年国内市场销量约
注射用阿莫西 肤软组织感染。 29926 万支，主要厂家 11 家
10 占总量的 90.4%，华药占比
林钠克拉维酸 粉针剂
29.51%，悦康北京凯悦
钾 13.52%，海南卫康 9.67%，
苏州二叶 7.42%，鲁抗 3.66%
第 8 位，在基层、高端市场
上有较大的发展空间。
四、对公司的影响及风险提示
本次公司鲁抗高新生物技术产业园粉针剂生产线通过认证并获得 GMP 证书，
说明公司相关生产线各方面均已满足了新版 GMP 要求，有利于实行集约化、规模
化生产，进一步稳定和扩大现有产能，提高产品质量，满足市场需求。本次《药
品 GMP 证书》的获得，不会对公司当前经营产生重大影响。由于药品的生产、销
售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
二 0 一八年一月二十六日