证券代码：600789              证券简称：鲁抗医药             公告编号：2019-045



                      山东鲁抗医药股份有限公司
             关于药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

   近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局颁发的关于阿莫西林胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批
件号：2019B04059、2019B04060），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    一、   药品信息
    药品名称：阿莫西林胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格 1：按 C16H19N3O5S 计 0.25g
    原药品批准文号：国药准字 H19993034
    规格 2：按 C16H19N3O5S 计 0.125g
    原药品批准文号：国药准字 H19993035
    药品标准：YBH06912019
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、   药品研发及市场情况
    阿莫西林属于青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性
菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上
呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物
联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得
性肺炎诊断和治疗（2016 年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》
等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和 2018 年国家基药
目录。
    2018 年，阿莫西林胶囊国内销售额约为 24 亿元人民币，本公司该产品的销
售收入为 1.46 亿元。
    目前国内共有239个阿莫西林胶囊生产批文。截至本公告日，共有5个厂家〔珠
海联邦制药股份有限公司中山分公司（0.25g）、浙江金华康恩贝生物制药有限公
司（0.25g）、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司（0.25g、0.5g）、湖南科伦
制药有限公司（0.25g）、山东鲁抗医药股份有限公司（0.125g、0.25g）〕通过国
家药品监督管理局一致性评价审批。
    该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为800万元人民币（未
经审计）。
   三、      对公司的影响及风险提示
    公司阿莫西林胶囊（0.125g、0.25g）通过一致性评价，有效提升了该药品的
市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累了有益的经验。
    因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大
投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                        山东鲁抗医药股份有限公司董事会
                                              二〇一九年十一月八日