华北制药：关于获得《药品补充申请批件》的公告2018-07-06
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2018-032
华北制药股份有限公司
关于获得《药品补充申请批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2018 年 7 月 4 日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属
全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）
收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用头孢唑肟钠（0.5g）和
注射用头孢曲松钠（1.5g、3.0g）的《药品补充申请批件》，现将有关情
况公告如下：
一、注射用头孢唑肟钠
（一）药品补充申请批件的基本情况
药物名称 注射用头孢唑肟钠
英文名/拉丁名 Ceftizoxime Sodium for Injection
原始编号 国药准字 H20090289
受理号 CYHT1401055
批件号 2018B03133
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 0.5g
药品标准 中国药典 2015 版二部
原药品批准文号 国药准字 H20090289
名称：南京长澳制药有限公司
原药品生产企业
地址：南京市六合区八百路 2 号
南京长澳制药有限公司将注射用头孢唑肟钠品种技术转让至华北制药
申请内容
河北华民药业有限责任公司。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
审批结论
品注册的有关要求，同意南京长澳制药有限公司（生产地址：南京市六
合区八百路 2 号）注射用头孢唑肟钠品种技术转让至华北制药河北华民
药业有限责任公司（生产地址：石家庄市经济技术开发区海南路 98 号），
发给药品批准文号，同时注销南京长澳制药有限公司该品种的药品批准
文号国药准字 H20090289，注册标准执行中国药典 2015 版二部，药品
有效期为暂订 24 个月，说明书和包装标签作相应修订。请转入方根据
配伍稳定性研究情况完善本品的说明书，并继续进行后续长期留样稳定
性研究，提供后续的稳定性研究资料以确定本品的有效期。
名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
药品生产企业
地址：石家庄经济技术开发区海南路 98 号
药品批准文号 国药准字 H20184098
药品批准文号有效期 至 2023 年 06 月 14 日
（二）药物研究的其他相关情况
注射用头孢唑肟钠是日本藤泽药业工业株式会社（现更名为安斯泰来
制药株式会社）开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，80 年代初在
日本上市，并于 1983 年在美国上市，商品名为“Epocelin”。属第 3 代头
孢菌素。其抗菌谱广,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有较强的抗菌活性。该
品作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
临床适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆
腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜
血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
华民公司通过技术转让形式获得该产品的《药品补充申请批件》，技
术转让费用及相关研究费用共计发生 227 万元。
药物后续进展：批准生产。
（三）同类药品的市场情况
目前国内已批准注射剂生产厂家 36 家，批准文号 99 个，均为注射用
粉末，主要有 0.5g、0.75g 和 1.0g 三个规格，其中 0.5g 规格的批准文号
共计 32 个。
注射用头孢唑肟钠全球 71 国家药品销售(单位：千美元)：
药物名称 2015 年销售额 2016 年销售额 2017 年销售额
注射用头孢唑肟钠 303802.39 291910.60 305796.72
数据来源：pharmarket 数据库
2015 年至 2017 年注射用头孢唑肟钠重要城市医院（677 家医院）用
药数据统计（单位：万元）：
药物名称 2015 年 2016 年 2017 年 复合增长率
注射用头孢唑肟钠 51027.06 63718.08 59501.28 5.3%
数据来源：pharmarket 数据库
二、注射用头孢曲松钠
（一）药品补充申请批件的基本情况
药物名称 注射用头孢曲松钠
英文名/拉丁名 Ceftriaxone Sodium for Injection
原始编号 国药准字 H20044729 国药准字 H20044154
受理号 CYHT1400944 CYHT1400942
批件号 2018B03131 2018B03130
剂型 注射剂 注射剂
注册分类 化学药品 化学药品
规格 3.0g 1.5g
药品标准 中国药典 2015 版二部 中国药典 2015 版二部
原药品批准文号 国药准字 H20044729 国药准字 H20044154
名称：南京长澳制药有限公司
原药品生产企业
地址：南京市六合区八百路 2 号
南京长澳制药有限公司将注射用头孢曲松钠品种技术转让至华北制药河北
申请内容
华民药业有限责任公司。
根据《中华人民共和国药品管理法》 根据《中华人民共和国药品管理法》
及有关规定，经审查，本品符合药品 及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，同意南京长澳制药 注册的有关要求，同意南京长澳制药
有限公司（生产地址：南京市六合区 有限公司（生产地址：南京市六合区
审批结论 八百路 2 号）注射用头孢曲松钠品种 八百路 2 号）注射用头孢曲松钠品种
技术转让至华北制药河北华民药业 技术转让至华北制药河北华民药业
有限责任公司（生产地址：石家庄市 有限责任公司（生产地址：石家庄市
经济技术开发区海南路 98 号），发给 经济技术开发区海南路 98 号），发给
药品批准文号，同时注销南京长澳制 药品批准文号，同时注销南京长澳制
药有限公司该品种的药品批准文号 药有限公司该品种的药品批准文号
国药准字 H20044729，注册标准执行 国药准字 H20044154，注册标准执行
中国药典 2015 版二部，药品有效期 中国药典 2015 版二部，药品有效期
为 24 个月，说明书和包装标签作相 为 24 个月，说明书和包装标签作相
应修订。 应修订。
名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
药品生产企业
地址：石家庄经济技术开发区海南路 98 号
药品批准文号 国药准字 H20184097 国药准字 H20184096
药品批准文号有
至 2023 年 06 月 14 日 至 2023 年 06 月 14 日
效期
（二）药物研究的其他相关情况
注射用头孢曲松钠是由罗氏公司开发的第三代广谱半合成头孢菌素类
抗生素，于 1984 年在美国 FDA 获准上市，商品名为“Rocephin”。头孢曲
松钠为第 3 代头孢菌素。其抗菌谱广,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有较强
的抗菌活性。该品作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到
杀菌作用。
临床适应症：用于敏感菌所致的肺炎、支气管炎、腹膜炎、胸膜炎，
以及皮肤和软组织、尿路、胆道、骨及关节、五官、创面等部位的感染，
还用于败血症和脑膜炎。
华民公司通过技术转让形式获得该产品的《药品补充申请批件》，技
术转让费用及相关研究费用共计发生 130 万元。
药物后续进展：批准生产。
（三）同类药品的市场情况
截止 2018 年 6 月底，国内注射用头孢曲松钠文号总计 382 个，产品规
格为有 0.25g、0.5g、1.0g、1.5g、2.0g、3.0g 等。其中 1.5g 规格制剂文
号 24 个，3.0g 规格制剂文号 19 个。华民公司已有注射用头孢曲松钠 0.25g、
0.5g、1.0g、2.0g 规格。
注射用头孢曲松钠全球 71 国家药品销售(单位：千美元)：
药物名称 2015 年销售额 2016 年销售额 2017 年销售额
注射用头孢曲松钠 1249078 1306070 1323113
数据来源：pharmarket 数据库
2015 年至 2017 年注射用头孢曲松钠重要城市医院（677 家医院）用
药数据统计（单位：万元）：
药物名称 2015 年 2016 年 2017 年 复合增长率
注射用头孢曲松钠 29759.0 39948.4 41787.2 11.98%
数据来源：pharmarket 数据库
四、风险提示
此次华民公司获得注射用头孢唑肟钠（0.5g）和注射用头孢曲松钠
（1.5g、3.0g）的《药品补充申请批件》，是对头孢类产品及产品规格的
进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业
政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广
大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2018 年 7 月 5 日
