证券代码：600812               股票简称：华北制药              编号：临 2018-054



                           华北制药股份有限公司
               关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




       2018 年 9 月 18 日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到

河北省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将有关信息公告

如下：

       一、《药品 GMP 证书》的主要内容

       企业名称：华北制药股份有限公司

       地      址：石家庄市经济技术开发区海南路 115 号

       证书编号：HE20180076

       认证范围：粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）

       有 效 期至 2023 年 8 月 29 日

       发证机关：河北省食品药品监督管理局

       二、涉及生产线产能及主要产品情况：

序号              生产线名称              年生产能力               主要产品

 1      新制剂分厂 201 车间粉针剂生产线   1 亿支/年     注射用盐酸大观霉素等

                                                        克林霉素磷酸酯注射液、二乙酰氨乙
        新制剂分厂 201 车间小容量注射剂
 2                                        1.5 亿支/年   酸乙二胺注射液、盐酸林可霉素注射
        生产线
                                                        液、复方甘草酸苷注射液等
       本次通过 GMP 认证的生产线为新制剂分厂 201 车间针剂生产线和小

容量注射剂生产线（非最终灭菌）。本次属于原《药品 GMP 证书》到期后

的再认证，没有发生新的资金投入。

       三、主要产品市场情况
序号    产品名称    剂型                 适应症                   国内外同类产品市场情况
                             本品为淋病奈瑟氏菌所致尿道炎、
                             前列腺炎、宫颈炎和直肠感染的二
                             线用药，仅限用于对青霉素、四环    该产品国内市场容量： 294.17
                             素等耐药菌株引起的感染，对淋球    万支（2g）。主要生产厂家有山
       注射用盐酸
 1                  粉针剂   菌引起的咽炎，不推荐使用本品。    东鲁抗、国药国瑞药业等。公司
       大观霉素
                             由于多数淋病患者同时合并沙眼      该产品市场份额较小，2017 年该
                             衣原体感染，因此应用本品治疗后    产品销售收入 159 万元。
                             应继以 7 日疗程的四环素或多西环
                             素或红霉素治疗。
                             1、呼吸系统感染，如中耳炎、鼻
                             窦炎、化脓性扁桃体炎、吸入性肺
                             炎、脓胸、肺脓肿、支气管扩张合
                             并感染等。2、腹内感染，如腹膜
                             炎、腹腔内脓肿、胆道感染等。3、
                             皮肤、软组织感染，如痤疮、疖、
                                                               该产品国内市场容量： 29800
                             脓肿、蜂窝织炎、创伤、烧伤等。
                                                               万支（20ml\0.3g）。主要生产厂
                             4、骨、关节感染(是治疗对该药敏
       克林霉素磷   小容量                                     家有白云山天心、华润双鹤利
 2                           感的金黄色葡萄球菌骨髓炎的选
       酸酯注射液   注射剂                                     民、辰欣药业等，公司该产品市
                             用药)。5、泌尿系统感染，如急性
                                                               场份额约占 3%。2017 年该产品
                             尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎
                                                               销售收入 1049 万元。
                             等。6、女性盆腔及生殖器感染，
                             如子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管
                             及卵巢脓肿、盆腔蜂窝织炎、妇科
                             手术后感染。常需与氨基糖苷类药
                             联用。7、其它严重感染，如厌氧
                             菌败血症、心内膜炎等。
                             适用于预防和治疗各种原因出血。    该产品国内市场容量：620 万支。
       二乙酰氨乙            对手术渗血、外科出血、呼吸道出    主要生产厂家有上海第一生化
                    小容量
 3     酸乙二胺注            血、五官出血、妇科出血、痔疮出    济川药业等。公司该产品市场份
                    注射剂
         射液                血、泌尿道出血、癌出血、消化道    额约占 25%。2017 年该产品销售
                             出血、颅脑出血等均有较好疗效。    收入 563 万元。
                             本品适用于敏感葡萄球菌属、链球    该产品国内市场容量： 97696
       盐酸林可霉   小容量   菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的    万支（2ml\0.6g）。主要生产厂家
 4
       素注射液     注射剂   呼吸道感染、皮肤软组织感染、女    有河南辅仁、华润双鹤利民、天
                             性生殖道感染和盆腔感染及腹腔      方药业等。公司该产品市场份额
                                感染等，后两种病种可根据情况单 较小。2017 年该产品销售收入
                                用本品或与其他抗菌药联合应用。 474 万元。
                                此外有应用青霉素指征的患者，如
                                患者对青霉素过敏或不宜用青霉
                                素者本品可用作替代药物。
                                                                 该产品国内市容量：5336.24 万
                                                                 支。主要生产厂家有北京凯因、
      复方甘草酸     小容量     治疗慢性肝病，改善肝功能异常。
5                                                                卫材（中国）等。公司该产品市
      苷注射液       注射剂     可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。
                                                                 场份额约占 3%。2017 年该产品
                                                                 销售收入 377 万元。
注：1、以上数据来源为工信部 2016 年中国医药统计年报数据。
    2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况。


     四、对公司影响及风险提示

     本次公司新制剂分厂是在原生产线《药品 GMP 证书》到期后对生产线

的再认证并获得 GMP 证书，说明公司相关生产线各方面均满足新版 GMP 要

求，有利于在保证公司产品质量的同时继续保持稳定的生产能力，满足市

场需求。本次《药品 GMP 证书》的获得，不会对公司当期和未来经营产生

重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确

定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

     特此公告。




                                                            华北制药股份有限公司
                                                              2018 年 9 月 18 日