证券代码：600812               股票简称：华北制药              编号：临 2019-005



                         华北制药股份有限公司
          关于下属子公司获得《药品注册批件》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    2019 年 1 月 29 日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发
布《关于药品生产批件的提示性公告》（临 2019-002），公司下属子公司
华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）提交的注
射用头孢硫脒（0.5g、1.0g）生产批件申请在国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）网站的状态变更为“审批完毕-待制证”。
    近日，华民公司收到国家药监局核准签发的上述药品的《药品注册批
件》，现将有关情况公告如下：

    一、药品注册批件的基本情况
 药物名称             注射用头孢硫脒
 英文名/拉丁名        Cefathiamidine for Injection
 原始编号             13130110                       13130111
 受理号               CYHS1301107 冀                 CYHS1301108 冀
 批件号               2019S00205                     2019S00206
 剂型                 注射剂
 申请事项             国产药品注册
 注册分类             原化学药品第 6 类
 规格                 0.5g                           1.0g
 药品标准编号         YBH00222019
 药品有效期           12 个月
 药品批准文号         国药准字 H20193027             国药准字 H20193028
 药品批准文号有效期   至 2024 年 01 月 23 日
                      企业名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
 药品生产企业
                      地址：石家庄市经济技术开发区海南路 98 号
                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
 审批结论          品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书
                   和包装标签按所附执行，有效期为 12 个月。




    二、药物研究的其他相关情况

    注射用头孢硫脒是白云山公司首研，为第一代头孢菌素。本药对革兰

阳性菌及部分革兰阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性菌的抗菌活性尤强。体

外抗菌活性试验表明：本药对肺炎球菌、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、

肠球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA 菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE 菌株)和卡他布

兰汉菌有较强的抗菌活性；对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链

球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌亦有较好的抗菌

活性。其作用机制：与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使

转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成份的交叉

连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。

    临床适应症：用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统，五官、尿路感

染及心内膜炎，败血症。

    华民公司获得该产品的《药品注册批件》，累计研发费用共计 133 万

元。

    药物后续进展：批准生产。

    三、同类药品的市场情况

       国内目前注射用头孢硫脒文号截止 2019 年 1 月总计 34 个，规格为：

0.5g、1.0g、2.0g。其中 0.5g 和 1.0g 为市场主流规格制剂产品。

       2016 年至 2018 年上半年注射用头孢硫脒重要城市医院（677 家医院）

用药数据统计（单位：万元）：
   药物名称        2016 年    2017 年    2018 年上半年       复合增长率

注射用头孢硫脒     60838      51353         31643                2%

                                                数据来源：pharmarket 数据库

    该产品为国内原研药品，公司未从公开渠道查询到其国际市场的生产

及销售数据。

    四、风险提示

    此次华民公司获得注射用头孢硫脒（0.5g、1.0g）的《药品注册批件》，

是对其头孢类产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产

品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因

素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                        华北制药股份有限公司

                                           2019 年 2 月 20 日